I UBS' anbefaling af Genmab fra d. 12/3, hvor aktien sattes på deres "preferred-list", omtaltes det bl.a., at "der er udsigt til en godkendelse af Arzerra CLL (mod kronisk lymfatisk leukæmi) i de kommende uger, og der er mulighed for at Arzerra ud over godkendelsen kan få en positiv anmærkning (priority) af de amerikanske sundhedsmyndigheder FDA".
http://www.finansnyheder.dk/news/ShowNewsStory.aspx?StoryId=10201373
Tumult stillede i en nu bedaget tråd spørgsmål til betydningen af denne positive anmærkning, og forholdet til den fast track-status, som Arzerra allerde nyder.
Han har imidlertid - formentlig grundet Akademikerens tøjlesløse udskejen i London - ikke fået svar herpå, og jeg ser nu, at han i sin fortvivlelse har set sig nødsaget til at søge afklaring på et andet og mindre kendt debatforum (hvor jeg således bliver nød til at indrømme også selv at have spioneret).
En sådan deroute er ikke noget kønt syn, og jeg iler derfor til med et svar (eller forsøg på samme), og det endda helt uden at uddele anmærkninger for at have fraterniseret med fjenden. I og med at Proinvester er Danmarks Genmab-forum, er det kun passende, om man her finder svarene på det, der på EI stilles spørgsmål om, og svaret kommer derfor her:
http://www.fda.gov/oashi/fast.html
FDA omtaler i dette dokument forskellen på Fast track, accelerated approval og priority review.
Fast track status letter proceduren under studierne idet FDA yder bistand i forbindelse med tilrettelæggelsen. Dette sker bl.a. i form af, at der tilbydes flere møder og løbende review.
Accelerated approval vedrører i modsætning hertil ikke proceduren men selve de kliniske studier, som forkortes ved at indføre surrogat mål, hvorved studierne kan tilendebringes på et tidligere stadie i behandlingsforløbet.
Prioprity review angår endelig FDA's egen godkendelsesprocedure, hvor målet for dennes tilendebringelse sænkes til 6 mdr. mod normalt 10 mdr.
Kriterierne for opnåelse af disse tre former for positiv særstatus er ikke de samme, men baserer sig, så vidt jeg kan se, alle på forskellige variationer over dels sygdommens alvorlighed, og dels fraværet af alternative behandlingsformer (unmet needs).
Hermed håber jeg at den vildfarne Tumult er genindfanget.
http://www.finansnyheder.dk/news/ShowNewsStory.aspx?StoryId=10201373
Tumult stillede i en nu bedaget tråd spørgsmål til betydningen af denne positive anmærkning, og forholdet til den fast track-status, som Arzerra allerde nyder.
Han har imidlertid - formentlig grundet Akademikerens tøjlesløse udskejen i London - ikke fået svar herpå, og jeg ser nu, at han i sin fortvivlelse har set sig nødsaget til at søge afklaring på et andet og mindre kendt debatforum (hvor jeg således bliver nød til at indrømme også selv at have spioneret).
En sådan deroute er ikke noget kønt syn, og jeg iler derfor til med et svar (eller forsøg på samme), og det endda helt uden at uddele anmærkninger for at have fraterniseret med fjenden. I og med at Proinvester er Danmarks Genmab-forum, er det kun passende, om man her finder svarene på det, der på EI stilles spørgsmål om, og svaret kommer derfor her:
http://www.fda.gov/oashi/fast.html
FDA omtaler i dette dokument forskellen på Fast track, accelerated approval og priority review.
Fast track status letter proceduren under studierne idet FDA yder bistand i forbindelse med tilrettelæggelsen. Dette sker bl.a. i form af, at der tilbydes flere møder og løbende review.
Accelerated approval vedrører i modsætning hertil ikke proceduren men selve de kliniske studier, som forkortes ved at indføre surrogat mål, hvorved studierne kan tilendebringes på et tidligere stadie i behandlingsforløbet.
Prioprity review angår endelig FDA's egen godkendelsesprocedure, hvor målet for dennes tilendebringelse sænkes til 6 mdr. mod normalt 10 mdr.
Kriterierne for opnåelse af disse tre former for positiv særstatus er ikke de samme, men baserer sig, så vidt jeg kan se, alle på forskellige variationer over dels sygdommens alvorlighed, og dels fraværet af alternative behandlingsformer (unmet needs).
Hermed håber jeg at den vildfarne Tumult er genindfanget.
19/3 2009 20:12 JørgenVarnæs 0
5135 Haha - det er sjovt! Men er det her priority review ikke det, vi har regnet med hele tiden, selv om vi måske har kaldt det fast track? Altså de 6 måneder?
Eller er det mig, der får noget galt i halsen.
Eller er det mig, der får noget galt i halsen.
19/3 2009 20:22 Stinker 05136 Jo, jeg synes også, at Solsen og Akademikeren flere gange har talt om 6 mdr., men for mig ser det nu ud som om dette må have beroet på en sammenblanding af priority review og fast-track. Det er sidstnævnte status som Genmab har nydt og denne giver tilsyneladende ingen særstatus i forbindelse med selve godkendelsesproceduren.
Jeg har iøvrigt hele tiden været lidt tvivlende over for hvorvidt accepten af selve ansøgningen ville give noget på kursudviklingen, men hvis der i denne forbindelse indrømmes Genmab priority review, kan der måske alligevel ligge en lille tricker der. Selvom priority review intet siger om, hvorvidt FDA faktisk ender med at godkende stoffet, vil priority review jo være endnu en understregning af behovet for og vigtigheden af et stof som Arzerra.
Jeg har iøvrigt hele tiden været lidt tvivlende over for hvorvidt accepten af selve ansøgningen ville give noget på kursudviklingen, men hvis der i denne forbindelse indrømmes Genmab priority review, kan der måske alligevel ligge en lille tricker der. Selvom priority review intet siger om, hvorvidt FDA faktisk ender med at godkende stoffet, vil priority review jo være endnu en understregning af behovet for og vigtigheden af et stof som Arzerra.
19/3 2009 21:18 tumult 05142 Tak for svar Stinker. Egentlig var det et forsøg at jeg også lagde spørgsmålet på EI da jeg ikke fik svar her.
På EI fik jeg kun svar fra "jru" der havde et gæt.
Resultatet blev altså det ventede, at ProInvestor vandt stort, men jeg forbeholder mig dog ret til stadig at skrive hvor jeg vil
( i ytringsfrihedens navn)
Jeg mente også at Genmab har nævnt 6 måneder tidligere, så måske har de allerede fået (priority) af FDA.
På EI fik jeg kun svar fra "jru" der havde et gæt.
Resultatet blev altså det ventede, at ProInvestor vandt stort, men jeg forbeholder mig dog ret til stadig at skrive hvor jeg vil
( i ytringsfrihedens navn)
Jeg mente også at Genmab har nævnt 6 måneder tidligere, så måske har de allerede fået (priority) af FDA.
19/3 2009 21:49 Stinker 05144 Bandekrige er jo oppe i tiden, og jeg blev pludselig betaget af tanken om at indlede en...
Mht. de seks måneder ved jeg ikke mere end der oplyses i linket, og jeg synes ikke rigtig, at det kan forstås på anden måde, men reglerne kan jo på et tidspunkt være ændret. På FDA dokumentet er der angivet "Current may 2006", hvilket vel betyder, at det er fra 2006 og gældende, men de seks måneder kan måske følge af tidligere regler? Endelig er der altid den mulighed at jeg har misforstået det hele...
Mon ikke Solsen kan udrede trådene.
Mht. de seks måneder ved jeg ikke mere end der oplyses i linket, og jeg synes ikke rigtig, at det kan forstås på anden måde, men reglerne kan jo på et tidspunkt være ændret. På FDA dokumentet er der angivet "Current may 2006", hvilket vel betyder, at det er fra 2006 og gældende, men de seks måneder kan måske følge af tidligere regler? Endelig er der altid den mulighed at jeg har misforstået det hele...
Mon ikke Solsen kan udrede trådene.
Lidt fra faktakassen om Gen:
Genmab har hele tiden haft fasttrack på dette stof, der da er tale om et unmet medical need.
Fast track har efter genmabs tidligere udsagn betydet at stoffet skal godkendes/afvises inden 6 måneder. De 6 måneder tæller fra indlevering, hvilket her vil sige 30. januar. Men nu læser jeg pludselig denne sondring:
Fast Track refers to a process for interacting with FDA during drug development.
Priority Review applies to the time frame the FDA targets for reviewing a completed application.
Priority Review is a designation for an application after it has been submitted to the FDA for review for approval of a marketing claim. Under the Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA), reviews for New Drug Applications are designated as either Standard or Priority. A Standard designation sets the target date for completing all aspects of a review and the FDA taking an action on the application (approve or not approve) at 10 months after the date it was filed. A Priority designation sets the target date for the FDA action at 6 months. A Priority designation is intended for those products that address unmet medical needs.
...Dette får mig til at slutte at Genmab både har Fast Track og Priority review!
På den mere usikre side.
FDA burde vist nok kun have 2 måneder til at sige om de vil acceptere ansøgningen så får vi vores milestones. Så den frist udløber snart. Nu siger Solsen April, og han ved jo en del, så der bliver jeg usikker.
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/onctools/Accel.cfm
Genmab har hele tiden haft fasttrack på dette stof, der da er tale om et unmet medical need.
Fast track har efter genmabs tidligere udsagn betydet at stoffet skal godkendes/afvises inden 6 måneder. De 6 måneder tæller fra indlevering, hvilket her vil sige 30. januar. Men nu læser jeg pludselig denne sondring:
Fast Track refers to a process for interacting with FDA during drug development.
Priority Review applies to the time frame the FDA targets for reviewing a completed application.
Priority Review is a designation for an application after it has been submitted to the FDA for review for approval of a marketing claim. Under the Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA), reviews for New Drug Applications are designated as either Standard or Priority. A Standard designation sets the target date for completing all aspects of a review and the FDA taking an action on the application (approve or not approve) at 10 months after the date it was filed. A Priority designation sets the target date for the FDA action at 6 months. A Priority designation is intended for those products that address unmet medical needs.
...Dette får mig til at slutte at Genmab både har Fast Track og Priority review!
På den mere usikre side.
FDA burde vist nok kun have 2 måneder til at sige om de vil acceptere ansøgningen så får vi vores milestones. Så den frist udløber snart. Nu siger Solsen April, og han ved jo en del, så der bliver jeg usikker.
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/onctools/Accel.cfm
19/3 2009 22:44 Stinker 05154 Jeg læser følgende som udelukkende, at Genmab hele tiden skulle have haft priority:
"• The review classification is based on conditions and information available at the time the application is filed. Such a determination does not take into consideration economic factors (e.g., an estimate of price) and is not intended to predict a drug’s ultimate value or its eventual place in the market.
• Such a classification must be made expeditiously since it determines a review’s timeline and milestones. Within 14 days of receipt of an original NDA, original BLA, or efficacy supplement, divisions will identify whether such an application may qualify for a priority designation. If an application is expected to qualify for a priority designation, the filing meeting should be scheduled to occur by Day 30, instead of by Day 45 (the date for standard reviews). The final determination of the review classification and timeline for the first review cycle will be determined by the division director at the filing meeting."
Desværre tyder det også nærmest på at Genmab faktisk slet ikke vil blive tildelt priority, idet vi vel har overskredet det der benævnes "day 30". Om man så ikke har kvalificeret sig eller slet ikke har ansøgt om priority er jo ikke til at vide.
Se nærmere
http://www.fda.gov/cder/mapp/6020.3R.pdf
"• The review classification is based on conditions and information available at the time the application is filed. Such a determination does not take into consideration economic factors (e.g., an estimate of price) and is not intended to predict a drug’s ultimate value or its eventual place in the market.
• Such a classification must be made expeditiously since it determines a review’s timeline and milestones. Within 14 days of receipt of an original NDA, original BLA, or efficacy supplement, divisions will identify whether such an application may qualify for a priority designation. If an application is expected to qualify for a priority designation, the filing meeting should be scheduled to occur by Day 30, instead of by Day 45 (the date for standard reviews). The final determination of the review classification and timeline for the first review cycle will be determined by the division director at the filing meeting."
Desværre tyder det også nærmest på at Genmab faktisk slet ikke vil blive tildelt priority, idet vi vel har overskredet det der benævnes "day 30". Om man så ikke har kvalificeret sig eller slet ikke har ansøgt om priority er jo ikke til at vide.
Se nærmere
http://www.fda.gov/cder/mapp/6020.3R.pdf
Det vil jo i givet fald så betyde at ansøgningen vil tage 10 istedet for 6. Det vil IKKE været godt da markedet da klart er blevet 6 måneder stillet i udsigt.
19/3 2009 22:55 tumult 05157 Hvis Genmab har sagt 6 måneder er det vel det der passer,
alt andet er gætteri.
Det mærkelige er bare hvorfra UBS har fået fat i at der kan tildeles priority i forbindelse med accept.
alt andet er gætteri.
Det mærkelige er bare hvorfra UBS har fået fat i at der kan tildeles priority i forbindelse med accept.
20/3 2009 00:29 Solsen 05160 FDA overholder blot ikke deres egne tidsfrister - derfor siger jeg april.
Lisa siger 60 dage til acceptance og når denne kommer skulle der gerne være priority review med i pakken !!!
Genmab har ikke sagt 6 mdr, men priority review har dette som mål -dog stadig med de normale forsinkelser.
Lisa siger 60 dage til acceptance og når denne kommer skulle der gerne være priority review med i pakken !!!
Genmab har ikke sagt 6 mdr, men priority review har dette som mål -dog stadig med de normale forsinkelser.
20/3 2009 00:41 Stinker 05164 Jeg ser, at du udredte i hvert fald den ene halvdel af problemstillingen 2 sek. før jeg trykkede på "Gem". Hvad siger du til den anden halvdel - er tiden ikke løbet fra det priority-cirkus? Henholdsvis seks og ti måneders godkendelsesprocedure er eksplicit formuleret som målsætninger, mens formuleringen vedr. 30 dages-fristen for tildeling af priority nærmere ligner en rettighed.
20/3 2009 00:29 Stinker 05161 Nu sagde meddelte Genmab jo også meget sent på året, at de ville file i 2008, så vi bliver vel nød til at holde den mulighed åben at Genmab tager fejl. Men det ser mærkeligt ud.
Når der står "The review classification is based on conditions and information available at the time the application is filed", så er det sgu svært at se, hvordan klassifikationen skulle kunne ske før filing, hvilket jo må være det der skulle være sket, dersom Genmab på dette tidspunkt allerede havde priority.
Jeg kan ikke se andet end 1) at seks måneders review er indrømmet på et andet grundlag end disse priority review retningslinier, 2) at de blot er udtryk for en Genmabs forhåbning, 3) at Genmab svæver i en vildfarelse, eller 4) at Genmab faktisk aldrig har tilkendegivet at reviewet kun skulle tage seks måneder.
Priority, som det her er beskrevet, synes der i hvert fald ikke at kunne være tale om.
Givet at Genmab filede d. 30/1 synes følgende passus endvidere at udelukke, at Genmab skulle opnå priority, idet vi jo har passeret "day 30", og jeg antager, at man ikke blot har undladt at udsende en meddelelse herom:
"Within 14 days of receipt of an original NDA, original BLA, or efficacy supplement, divisions will identify whether such an application may qualify for a priority designation. If an application is expected to qualify for a priority designation, the filing meeting should be scheduled to occur by Day 30, instead of by Day 45 (the date for standard reviews). The final determination of the review classification and timeline for the first review cycle will be determined by the division director at the filing meeting"
Jeg håber virkelig, at jeg tager fejl. Jeg er træt af skuffelser.
Når der står "The review classification is based on conditions and information available at the time the application is filed", så er det sgu svært at se, hvordan klassifikationen skulle kunne ske før filing, hvilket jo må være det der skulle være sket, dersom Genmab på dette tidspunkt allerede havde priority.
Jeg kan ikke se andet end 1) at seks måneders review er indrømmet på et andet grundlag end disse priority review retningslinier, 2) at de blot er udtryk for en Genmabs forhåbning, 3) at Genmab svæver i en vildfarelse, eller 4) at Genmab faktisk aldrig har tilkendegivet at reviewet kun skulle tage seks måneder.
Priority, som det her er beskrevet, synes der i hvert fald ikke at kunne være tale om.
Givet at Genmab filede d. 30/1 synes følgende passus endvidere at udelukke, at Genmab skulle opnå priority, idet vi jo har passeret "day 30", og jeg antager, at man ikke blot har undladt at udsende en meddelelse herom:
"Within 14 days of receipt of an original NDA, original BLA, or efficacy supplement, divisions will identify whether such an application may qualify for a priority designation. If an application is expected to qualify for a priority designation, the filing meeting should be scheduled to occur by Day 30, instead of by Day 45 (the date for standard reviews). The final determination of the review classification and timeline for the first review cycle will be determined by the division director at the filing meeting"
Jeg håber virkelig, at jeg tager fejl. Jeg er træt af skuffelser.
20/3 2009 10:11 Solsen 05186 Uanset hvad der står på diverse hjemmesider så har jeg set adskillige BLA ansøgninger, hvor FDA svarer tilbage meget tæt på de 60 dage Genmab oplyser. Dernæst sætter FDA en target dag for endelig beslutning 6 mdr. efter ansøgning, såfremt der tildeles priority review.
Så jeg tror på en meddelelse meget tæt på 30. marts.
Tror egentlig ikke Genmab på nuværende tidspunkt har priority review.
Så jeg tror på en meddelelse meget tæt på 30. marts.
Tror egentlig ikke Genmab på nuværende tidspunkt har priority review.
20/3 2009 10:24 jru 05187 Det tyder jo heller ikke, at UBS tror så meget på det. Ikke med et salg af over 84.000 aktier i går.
Heldigvis var de den eneste større sælger, men jeg vil dog holde et øje med om de også begynder at agere i dag.
Jeg er dog begyndt at være ligt usikker på Genmab - Hvis vi måske kun får 100 mio. $ i preaprovels milestones og vi måske også skal vente 10 mdr. før der kommer svar på godkendelse.
Men holder da ved endnu :)
Heldigvis var de den eneste større sælger, men jeg vil dog holde et øje med om de også begynder at agere i dag.
Jeg er dog begyndt at være ligt usikker på Genmab - Hvis vi måske kun får 100 mio. $ i preaprovels milestones og vi måske også skal vente 10 mdr. før der kommer svar på godkendelse.
Men holder da ved endnu :)
20/3 2009 10:34 Solsen 05189 Her er svar fra Genmab på, hvorvidt der er tildelt fast track/priority review:
Vi er blevet informeret om at indenfor 60 dage efter modtagelse af en indsendt BLA-ansøgning modtages accept, med andre ord, hvis ikke vi hører fra FDA indenfor 60 dage efter indsendelse af ansøgning er modtagelse accepteret.
Når et produkt har fast track status kan der ansøges om priority review. Udkomme af ansøgning om priority review kan ske uafhængig af den egentlige BLA ansøgning, dvs. vi skal ikke nødvendigvis forvente at høre noget i forbindelse med en evt. modtagelse af accept på ansøgningen.
Vi må alle være lidt tålmodige endnu.
Vi er blevet informeret om at indenfor 60 dage efter modtagelse af en indsendt BLA-ansøgning modtages accept, med andre ord, hvis ikke vi hører fra FDA indenfor 60 dage efter indsendelse af ansøgning er modtagelse accepteret.
Når et produkt har fast track status kan der ansøges om priority review. Udkomme af ansøgning om priority review kan ske uafhængig af den egentlige BLA ansøgning, dvs. vi skal ikke nødvendigvis forvente at høre noget i forbindelse med en evt. modtagelse af accept på ansøgningen.
Vi må alle være lidt tålmodige endnu.
20/3 2009 10:52 Stinker 05195 Tak for afklaringen. Jeg har intet problem med at vente. Problemet bestod i muligheden af, at der ikke var så meget som håbet at vente på.
Som tidligere skrevet har jeg ikke meget tillid til at selve accepten giver noget på kursen, men såfremt der fortsat er mulighed for, at Genmab i denne forbindelse tildeles priority, kan dette måske give noget, idet vigtigheden af stoffet (såfremt der ender med at blive godkendt) jo hermed endnu engang understreges, jfr. at priority review "is given to drugs that offer major advances in treatment, or provide a treatment where no adequate therapy exists".
Som tidligere skrevet har jeg ikke meget tillid til at selve accepten giver noget på kursen, men såfremt der fortsat er mulighed for, at Genmab i denne forbindelse tildeles priority, kan dette måske give noget, idet vigtigheden af stoffet (såfremt der ender med at blive godkendt) jo hermed endnu engang understreges, jfr. at priority review "is given to drugs that offer major advances in treatment, or provide a treatment where no adequate therapy exists".
20/3 2009 10:38 tumult 05191 Det er rigtigt at UBS var den eneste større sælger i går.
GSI og Morgan var de største købere med 50.000 og 20.000 stk.
Meget positiv at både morgan og GSi har været aktive fra morgenen af. UBS har forløbig solgt 100 stk.
GSI og Morgan var de største købere med 50.000 og 20.000 stk.
Meget positiv at både morgan og GSi har været aktive fra morgenen af. UBS har forløbig solgt 100 stk.
21/3 2009 21:06 Solsen 05269 "is given to drugs that offer major advances in treatment, or provide a treatment where no adequate therapy exists".
FDA kan næppe undgå at tildele priority review, idet ofatumumab "offers a major advance" og godkendelse er søgt til 2./3. line uden nogen reel alternative behandling.
Selvom Genmabs IR har udtalt,at priority review ikke nødvendigvis kommer sammen med acceptance efter 60 dage så tror jeg de kommende to uger byder på disse nyheder !
My view
FDA kan næppe undgå at tildele priority review, idet ofatumumab "offers a major advance" og godkendelse er søgt til 2./3. line uden nogen reel alternative behandling.
Selvom Genmabs IR har udtalt,at priority review ikke nødvendigvis kommer sammen med acceptance efter 60 dage så tror jeg de kommende to uger byder på disse nyheder !
My view
