Desværre nåede Genmab ikke helt op i skyerne. Men mon ikke vi snart skal igang med at teste 100?
Det forventer jeg sker allerede i næste uge.
Det er imidlertid stadigvæk noget mystisk hvad der skal tvinge genmab så meget op på en massiv omsætning på 922K. Men hvis det er sådan at Hedgefondene og Kapital Forvalterne skal lidt biotek, så synes jeg klart at Genmab er et must i den portefølje, også international. Carnegie oppede target og anbefaling til køb 110.
Vi er jo som bekendt godkendt med et stof på markedet, vi er jo i slut af vores HELT egen finansierede forsøg med EGFR og sidste men ikke mindst er vi vel derhenne hvor Genmab har mere upside end downside. Men der vil jeg godt anholde alle der måtte lide af den slags vrangforestillinger. Fejler EGFR skal vi ned og det er i biotek aktier (og andre aktier) en downside som ikke kan undervurderes mens upside tit bliver det.
Fængselsmatematikken er igang. Januar 15. Ingen Egfr data endnu. Regnskab 2. Marts.
Den her er også kommet idag. http://www.prnewswire.com/news-releases/new-medpredict-report-highlights-recent-advances-in-management-of-malignant-hematology-81708027.html
Lidt mægler stats.
Det forventer jeg sker allerede i næste uge.
Det er imidlertid stadigvæk noget mystisk hvad der skal tvinge genmab så meget op på en massiv omsætning på 922K. Men hvis det er sådan at Hedgefondene og Kapital Forvalterne skal lidt biotek, så synes jeg klart at Genmab er et must i den portefølje, også international. Carnegie oppede target og anbefaling til køb 110.
Vi er jo som bekendt godkendt med et stof på markedet, vi er jo i slut af vores HELT egen finansierede forsøg med EGFR og sidste men ikke mindst er vi vel derhenne hvor Genmab har mere upside end downside. Men der vil jeg godt anholde alle der måtte lide af den slags vrangforestillinger. Fejler EGFR skal vi ned og det er i biotek aktier (og andre aktier) en downside som ikke kan undervurderes mens upside tit bliver det.
Fængselsmatematikken er igang. Januar 15. Ingen Egfr data endnu. Regnskab 2. Marts.
Den her er også kommet idag. http://www.prnewswire.com/news-releases/new-medpredict-report-highlights-recent-advances-in-management-of-malignant-hematology-81708027.html
Lidt mægler stats.
18/1 2010 17:26 gentogen 0
24666 Måske du vil poste en liste igen i dag? På forhånd tak.
Forresten: Måske psykologien var så banal i går, at 15. oktober til 15. januar lige præcis er 3 måneder plustid på Zalutumumab studiet.
Og i parentes bemærket så er det da meget sjovt, at det er tilladt at købe 208.000 stk og sælge 126.000 stk. Hvis vi andre gør det med 200 stk. så er der bål og brand....
Og CSB fik så lige tjent deres....tilsyneladende ret godt lavet.
Forresten: Måske psykologien var så banal i går, at 15. oktober til 15. januar lige præcis er 3 måneder plustid på Zalutumumab studiet.
Og i parentes bemærket så er det da meget sjovt, at det er tilladt at købe 208.000 stk og sælge 126.000 stk. Hvis vi andre gør det med 200 stk. så er der bål og brand....
Og CSB fik så lige tjent deres....tilsyneladende ret godt lavet.
18/1 2010 18:57 lefthand 024667 Hej gentogen
her er et link til dagens liste
http://hopey.netfonds.no/paperbroker.php?paper=GEN.CPH
mvh
her er et link til dagens liste
http://hopey.netfonds.no/paperbroker.php?paper=GEN.CPH
mvh
18/1 2010 19:50 rytter 024668 Undskyld men hvad er din pointe med csb? og ja, det er mig der er om ikke dum, så udvidende!
18/1 2010 20:08 gentogen 024669 Tak for link til lefthand.
Til rytter: Jeg går ud fra, at CSB er Credit Suisse, som i anden uge i november kom med kursmålet 57 på Genmab. Temmelig useriøst efter manges mening. Selv om det næppe var eneste årsag, så faldt kursen derefter med omvendt raketfart. På et tidspunkt kommenterede en eller anden (husker ikke hvem eller på hvilken kanal), at CSB tilsyneladende købte en del i kurs 70'erne. Hvis det er rigtigt, så tyder noget jo bare på, at de nu sælger igen og har scoret en pæn gevinst. Jeg følger ikke den slags ting til hverdag, så jeg ved ikke om det er rigtigt. Derfor skrev jeg også "tilsyneladende".Ellers var jeg bare mest interesseret i at se ENS i dagens handel. De andre små kommentarer var bare for at fylde lidt på.
Til rytter: Jeg går ud fra, at CSB er Credit Suisse, som i anden uge i november kom med kursmålet 57 på Genmab. Temmelig useriøst efter manges mening. Selv om det næppe var eneste årsag, så faldt kursen derefter med omvendt raketfart. På et tidspunkt kommenterede en eller anden (husker ikke hvem eller på hvilken kanal), at CSB tilsyneladende købte en del i kurs 70'erne. Hvis det er rigtigt, så tyder noget jo bare på, at de nu sælger igen og har scoret en pæn gevinst. Jeg følger ikke den slags ting til hverdag, så jeg ved ikke om det er rigtigt. Derfor skrev jeg også "tilsyneladende".Ellers var jeg bare mest interesseret i at se ENS i dagens handel. De andre små kommentarer var bare for at fylde lidt på.
18/1 2010 21:12 rytter 024672 tak, hvis det er på egne vegne de har købt og solgt må det siges at være skummelt... omvendt er det tænkeligt at en del aktører har sans for "rebounce" effekter i kølvandet af negative udmeldinger fra "væsentlige" eksperter... Er der nogle af jer der har registreret sådanne mønstre?
19/1 2010 00:09 gentogen 024675 Som sagt var det egentlig ikke min intention at føre tråden ud på det spor. Lige nu er det jo mere interessant, hvor mange aktier ENS skal have fat i i dag....
20/1 2010 11:47 collersteen 324707 Genmab/CEO: Positive zalutumumab-data vil tiltrække partnere
Det næste afgørende nøglepunkt for retningen på Genmabs aktiekurs bliver
offentliggørelsen af fase III-data for zalutumumab til behandling af hoved- og
halskræft. Biotekselskabet håbede oprindeligt på at få resultaterne i 2009, men
venter nu at kunne præsentere data i første kvartal af 2010. Der er tale om en
meget central begivenhed for selskabet, understreger Genmabs topchef, Lisa N.
Drakeman.
- Det er en meget vigtig milepæl. Det er det andet produkt, som vi ser
afgørende data for. Vi håber, at resultaterne vil være positive, så det kan
komme patienterne til gode. Derudover vil det blive muligt for selskabet at
bringe endnu et produkt på markedet, siger Genmab-chefen, som samtidig håber at
kunne indsende en registreringsansøgning til godkendelse af produktet allerede
i indeværende år, hvis resultaterne er gode.
Og stærke resultater er netop, hvad Genmab har brug for i fase III-studiet,
hvis selskabet skal finde en partner til produktet. Lisa N. Drakeman ser dog
masser af interesse i farvandet, hvis selskabet leverer varen.
- Hvis produktet viser positive resultater i det pivotale fase III-studie,
vil der være en masse selskaber, som vil være meget interesserede i antistoffer
i forhold til behandling af kræft. Der vil være selskaber, som ønsker at udvide
deres egne pipelines, da flere af dem nærmer sig en patentkløft, hvor patenter
på flere af deres eksisterende produkter vil løbe ud. Så jeg mener, at chancen
for at finde en partner vil være rigtig god, hvis resultaterne er gode, siger
Lisa N. Drakeman.
Analytikere i det schweiziske finanshus UBS har tidligere peget på, at
zalutumumab vil komme for sent ud på et i forvejen overfyldt marked. Det
betyder, at produktet ikke vil være særlig meget værd, mener finanshuset, men
den analyse er Genmab-chefen lodret uenig i.
- I den kliniske fase designede vi zalutumumab med forhåbningen om at
tilbyde patienter en bedre behandling. Hvis resultaterne understøtter dette,
mener jeg, at der er masser af plads på markedet til en forbedret behandling.
Vi ville ikke have påbegyndt dette program, hvis vi ikke mente, at der var
plads til det. Der findes i forvejen to produkter, som er godkendt, men der er
grunde til at tro, at vores antistof vil komme patienterne til gode, siger Lisa
N. Drakeman.
Zalutumumab vil kunne afprøves i forhold til en bred vifte af kræftsygdomme
som lungekræft, tarmkræft og muligvis prostata- og blærecancer, da der er mange
kræftformer, hvor den såkalte EGF-receptor er involveret, forklarer
Genmab-direktøren.
Det vil dog være meget omkostningstungt for en eventuel partner at gå om
bord i, da der skal igangsættes en hel stribe kliniske forsøg, hvor effekten i
de forskellige indikationer skal klarlægges. De mange omkostninger bør dog ikke
kunne skræmme en mulig partner væk, mener Lisa N. Drakeman.
- Hvis du kigger på et hvilket som helst kræftprodukt, som er kommet på
markedet, er det normalt at køre nye kliniske forsøg for at finde nye måder til
at behandle mange forskellige patientgrupper. I forhold til det er zalutumumab
ikke anderledes end andre cancer-produkter, som et selskab ønsker at
indlicensere, siger Lisa N. Drakeman.
Det næste afgørende nøglepunkt for retningen på Genmabs aktiekurs bliver
offentliggørelsen af fase III-data for zalutumumab til behandling af hoved- og
halskræft. Biotekselskabet håbede oprindeligt på at få resultaterne i 2009, men
venter nu at kunne præsentere data i første kvartal af 2010. Der er tale om en
meget central begivenhed for selskabet, understreger Genmabs topchef, Lisa N.
Drakeman.
- Det er en meget vigtig milepæl. Det er det andet produkt, som vi ser
afgørende data for. Vi håber, at resultaterne vil være positive, så det kan
komme patienterne til gode. Derudover vil det blive muligt for selskabet at
bringe endnu et produkt på markedet, siger Genmab-chefen, som samtidig håber at
kunne indsende en registreringsansøgning til godkendelse af produktet allerede
i indeværende år, hvis resultaterne er gode.
Og stærke resultater er netop, hvad Genmab har brug for i fase III-studiet,
hvis selskabet skal finde en partner til produktet. Lisa N. Drakeman ser dog
masser af interesse i farvandet, hvis selskabet leverer varen.
- Hvis produktet viser positive resultater i det pivotale fase III-studie,
vil der være en masse selskaber, som vil være meget interesserede i antistoffer
i forhold til behandling af kræft. Der vil være selskaber, som ønsker at udvide
deres egne pipelines, da flere af dem nærmer sig en patentkløft, hvor patenter
på flere af deres eksisterende produkter vil løbe ud. Så jeg mener, at chancen
for at finde en partner vil være rigtig god, hvis resultaterne er gode, siger
Lisa N. Drakeman.
Analytikere i det schweiziske finanshus UBS har tidligere peget på, at
zalutumumab vil komme for sent ud på et i forvejen overfyldt marked. Det
betyder, at produktet ikke vil være særlig meget værd, mener finanshuset, men
den analyse er Genmab-chefen lodret uenig i.
- I den kliniske fase designede vi zalutumumab med forhåbningen om at
tilbyde patienter en bedre behandling. Hvis resultaterne understøtter dette,
mener jeg, at der er masser af plads på markedet til en forbedret behandling.
Vi ville ikke have påbegyndt dette program, hvis vi ikke mente, at der var
plads til det. Der findes i forvejen to produkter, som er godkendt, men der er
grunde til at tro, at vores antistof vil komme patienterne til gode, siger Lisa
N. Drakeman.
Zalutumumab vil kunne afprøves i forhold til en bred vifte af kræftsygdomme
som lungekræft, tarmkræft og muligvis prostata- og blærecancer, da der er mange
kræftformer, hvor den såkalte EGF-receptor er involveret, forklarer
Genmab-direktøren.
Det vil dog være meget omkostningstungt for en eventuel partner at gå om
bord i, da der skal igangsættes en hel stribe kliniske forsøg, hvor effekten i
de forskellige indikationer skal klarlægges. De mange omkostninger bør dog ikke
kunne skræmme en mulig partner væk, mener Lisa N. Drakeman.
- Hvis du kigger på et hvilket som helst kræftprodukt, som er kommet på
markedet, er det normalt at køre nye kliniske forsøg for at finde nye måder til
at behandle mange forskellige patientgrupper. I forhold til det er zalutumumab
ikke anderledes end andre cancer-produkter, som et selskab ønsker at
indlicensere, siger Lisa N. Drakeman.
20/1 2010 12:14 Solsen 024708 Hun varmer investorerne op 
Men vent gerne med resultaterne - tror det bliver rigtig gode af slagsen.
Nu har Lisa i hvert tilfælde ikke underspillet zalutumabs vigtighed for Genmab !!!
Men vent gerne med resultaterne - tror det bliver rigtig gode af slagsen.
Nu har Lisa i hvert tilfælde ikke underspillet zalutumabs vigtighed for Genmab !!!
20/1 2010 12:15 collersteen 124709 Lidt mere Lisa:
Genmab/CEO: Branchen vil blomstre trods konsolideringer
Troen på fremtiden i biotekbranchen havde det skidt i begyndelsen af 2009, men
klimaet forandrede sig markant hen over året, da de værste efterdønninger fra
finanskrisen havde lagt sig. Det er svært at spå om fremtiden, men
Genmab-direktør Lisa N. Drakeman peger på, at forskellige publikationer med
indgående kendskab til branchen forudser et godt 2010. Derudover har hun store
forventninger til Genmabs storsatsning Arzerra.
- Hvis du læser brancheaviserne, tror de, at 2010 bliver et godt år for
biotek-branchen. De ser frem til at se en række godkendelser af flere
medikamenter og selskaber, som får succes med at lancere produkter kommercielt.
Fra Genmabs synspunkt er vi meget glade for lanceringen af Arzerra. Vi håber,
at det når frem til de patienter, som det er tiltænkt så hurtigt som muligt,
siger Lisa N. Drakeman.
Der har været gættet en del på, at der vil komme konsolideringer inden for
biotek. Branchen er en interessant sektor, som kan fylde hullerne i pipelinen
hos de større selskaber. Genmab-chefen har dog ingen bange anelser i forhold
til, at større selskaber med tiden vil opsluge biotekselskaberne.
- Der blev talt om konsolideringer i branchen i over 20 år, men der er
stadig tusindvis af biotekselskaber. Det er et spørgsmål, der ofte dukker op,
men industrien har en tendens til at overleve, siger Lisa N. Drakeman.
Genmab/CEO: Branchen vil blomstre trods konsolideringer
Troen på fremtiden i biotekbranchen havde det skidt i begyndelsen af 2009, men
klimaet forandrede sig markant hen over året, da de værste efterdønninger fra
finanskrisen havde lagt sig. Det er svært at spå om fremtiden, men
Genmab-direktør Lisa N. Drakeman peger på, at forskellige publikationer med
indgående kendskab til branchen forudser et godt 2010. Derudover har hun store
forventninger til Genmabs storsatsning Arzerra.
- Hvis du læser brancheaviserne, tror de, at 2010 bliver et godt år for
biotek-branchen. De ser frem til at se en række godkendelser af flere
medikamenter og selskaber, som får succes med at lancere produkter kommercielt.
Fra Genmabs synspunkt er vi meget glade for lanceringen af Arzerra. Vi håber,
at det når frem til de patienter, som det er tiltænkt så hurtigt som muligt,
siger Lisa N. Drakeman.
Der har været gættet en del på, at der vil komme konsolideringer inden for
biotek. Branchen er en interessant sektor, som kan fylde hullerne i pipelinen
hos de større selskaber. Genmab-chefen har dog ingen bange anelser i forhold
til, at større selskaber med tiden vil opsluge biotekselskaberne.
- Der blev talt om konsolideringer i branchen i over 20 år, men der er
stadig tusindvis af biotekselskaber. Det er et spørgsmål, der ofte dukker op,
men industrien har en tendens til at overleve, siger Lisa N. Drakeman.
21/1 2010 23:14 gentogen 024764 Jeg ved godt, at vi efterhånden har vendt Zalutumumab matematikkens umuligheder en del gange, men mens vi nyder, at dagene går, så alligevel endnu en variant.
Med 212 randomiserede 5.januar og 116 døde 5 januar, må vi forvente, at Genmab per cirka 1. marts havde optaget de i alt 231, som svarer til de 231 dødsfald, der skal til for at afbryde studiet. De sidste 42 op til totalen 273 er så optaget marts-juni.
Imidlertid kan vi jo regne ud, at Genmab i januar må have kalkuleret med 11,5 døde i hver måned i 10 måneder (altså i alt 115), hvis studiet skulle slutte ved udgangen af oktober.
Som bekendt udskød de i stedet med cirka 3 måneder, men for at kunne gøre det med rimelig sikkerhed over for markedet, så må Genmab ud fra samme logik jo have haft cirka 3 gange 11,5 patienter mere i live end ventet. Meget forsigtigt anslået altså mindst 30 patienter (ud over de 41, som jo skal være i live, når der sluttes). Slut oktober altså mindst 71 i live.
Hvis vi igen antager, at patienterne dør i rækkefølge (vel vidende, at det ikke er tilfældet), så er de 41 af de endnu levende i slut oktober derfor de sidst optage fra foråret. De yderligere 30 må jo så være optaget tidligere, altså i nov/dec 2008 og jan/feb 2009. Nogle af disse 30 er formodentlig nu døde, men (givet præmissen) må de jo alle have levet til mindst begyndelsen af november - og nogle længere og nogle endnu i live. Hvor mange endnu levende der er, ved vi jo så ikke, men det ligner vel et gennemsnit for disse 30 omkring 12 måneder. Og dagene går.
Det er klart, at nogle lever kortere end andre (nogle af de sidst optagne fra begge arme fra foråret er formodentlig døde), men det betyder jo i givet fald bare, at der må være nogle af de levende, som lever længere end 12 måneder. Det kan vi vel sådan set antage med meget stor sikkerhed.
Med mindre kontrolarmen opfører sig helt unormalt, så ser det altså lovende ud. Og hvis ellers kontrolarmen opfører sig som forventet, så må stort set alle de 71 ved udgangen af oktober være Zalutumumab patienter.
Med 212 randomiserede 5.januar og 116 døde 5 januar, må vi forvente, at Genmab per cirka 1. marts havde optaget de i alt 231, som svarer til de 231 dødsfald, der skal til for at afbryde studiet. De sidste 42 op til totalen 273 er så optaget marts-juni.
Imidlertid kan vi jo regne ud, at Genmab i januar må have kalkuleret med 11,5 døde i hver måned i 10 måneder (altså i alt 115), hvis studiet skulle slutte ved udgangen af oktober.
Som bekendt udskød de i stedet med cirka 3 måneder, men for at kunne gøre det med rimelig sikkerhed over for markedet, så må Genmab ud fra samme logik jo have haft cirka 3 gange 11,5 patienter mere i live end ventet. Meget forsigtigt anslået altså mindst 30 patienter (ud over de 41, som jo skal være i live, når der sluttes). Slut oktober altså mindst 71 i live.
Hvis vi igen antager, at patienterne dør i rækkefølge (vel vidende, at det ikke er tilfældet), så er de 41 af de endnu levende i slut oktober derfor de sidst optage fra foråret. De yderligere 30 må jo så være optaget tidligere, altså i nov/dec 2008 og jan/feb 2009. Nogle af disse 30 er formodentlig nu døde, men (givet præmissen) må de jo alle have levet til mindst begyndelsen af november - og nogle længere og nogle endnu i live. Hvor mange endnu levende der er, ved vi jo så ikke, men det ligner vel et gennemsnit for disse 30 omkring 12 måneder. Og dagene går.
Det er klart, at nogle lever kortere end andre (nogle af de sidst optagne fra begge arme fra foråret er formodentlig døde), men det betyder jo i givet fald bare, at der må være nogle af de levende, som lever længere end 12 måneder. Det kan vi vel sådan set antage med meget stor sikkerhed.
Med mindre kontrolarmen opfører sig helt unormalt, så ser det altså lovende ud. Og hvis ellers kontrolarmen opfører sig som forventet, så må stort set alle de 71 ved udgangen af oktober være Zalutumumab patienter.
for Conditional Approval in Europe for Refractory Chronic Lymphocytic Leukaemia
Genmab A/S /
22.01.2010
Dissemination of a Adhoc News, transmitted by
DGAP - a company of EquityStory AG.
The issuer is solely responsible for the content of this announcement.
--------------------------------------------------------------------------
Summary: GSK and Genmab have received a positive opinion for conditional
approval of Arzerra (ofatumumab) in Europe for CLL that is refractory to
fludarabine and alemtuzumab.
Copenhagen, Denmark; January 22, 2010 -GlaxoSmithKline (GSK) and Genmab A/S
(OMX: GEN) announced today that the European Medicines Agencys Committee for
Medicinal Products for Human Use (CHMP) has issued a positive opinion for
Arzerra(TM) (ofatumumab), for the treatment of refractory chronic lymphocytic
leukaemia (CLL).
The CHMP has recommended the conditional marketing authorisation of ofatumumab
in the European Union for the treatment of patients with CLL who are refractory
to fludarabine and alemtuzumab. Fludarabine and alemtuzumab are standard
therapies currently used to treat CLL (Abbott 2006/Robak 2008).
Chronic lymphocytic leukaemia is a cancer of the blood and bone marrow. In
patients with CLL who have not responded to treatment, or who have disease
progression within six months to the latest treatment, the disease is termed
refractory. Patients with refractory CLL have limited treatment options and
poor outcomes with existing treatments (Keating 2002). Less than 25 of these
patients respond to existing treatments (Tam et al, 2007).
About conditional marketing authorisation
A conditional marketing authorisation is granted to a medicinal product with a
positive benefit/risk assessment that fulfils an unmet medical need when the
benefit to public health of immediate availability outweighs the risk inherent
in the fact that additional data are still required. A conditional marketing
authorisation is renewable annually. As part of the conditions of the
conditional marketing authorisation for ofatumumab, GSK will be required to
provide further data.
About ofatumumab
Ofatumumab is a novel human monoclonal antibody with a unique mode of action.
It targets, a unique part of the CD20 molecule encompassing an epitope in the
small loop (Teeling et al 2006). The CD20 molecule is a key target in CLL
therapy, because it is expressed in most B cell malignancies (Cragg et al
2005).
About Genmab A/S
Genmab is a leading international biotechnology company focused on developing
fully human antibody therapeutics for the potential treatment of cancer.
Genmabs world class discovery and development teams are using cutting-edge
technology to create and develop products to address unmet medical needs. Our
primary goal is to improve the lives of patients who are in urgent need of new
treatment options. For more information on Genmabs products and technology,
visit www.genmab.com.
About GSK in Oncology
GSK Oncology is dedicated to producing innovations in cancer that will make
profound differences in the lives of patients. Through GSKs revolutionary
bench to bedside approach, we are transforming the way treatments are
discovered and developed, resulting in one of the most robust pipelines in the
oncology sector. Our worldwide research in oncology includes collaborations
with more than 160 cancer centres. GSK is closing in on cancer from all sides
with a new generation of patient-focused cancer treatments in prevention,
supportive care, chemotherapy, and targeted therapies.
About GlaxoSmithKline
GSK Biopharm R&D is employing novel approaches to harness the therapeutic
potential of biopharmacuticals for the benefit of patients with serious
disease. This innovative research is one way GSK - one of the worlds leading
research-based pharmaceutical and healthcare companies - can deliver on its
commitment to improving the quality of human life by enabling people to do
more, feel better and live longer. For more information, visit GlaxoSmithKline
on the World Wide Web at www.gsk.com.
Notes to editors:
Arzerra(R) is a registered trade mark of the GlaxoSmithKline group of companies
in the US and the proposed trade name in Europe, Asia-Pacific, Japan, and
emerging countries.
This Stock Exchange Release contains forward looking statements. The words
believe, expect, anticipate, intend and plan and similar expressions
identify forward looking statements. Actual results or performance may differ
materially from any future results or performance expressed or implied by such
statements. The important factors that could cause our actual results or
performance to differ materially include, among others, risks associated with
product discovery and development, uncertainties related to the outcome and
conduct of clinical trials including unforeseen safety issues, uncertainties
related to product manufacturing, the lack of market acceptance of our
products, our inability to manage growth, the competitive environment in
relation to our business area and markets, our inability to attract and retain
suitably qualified personnel, the unenforceability or lack of protection of our
patents and proprietary rights, our relationships with affiliated entities,
changes and developments in technology which may render our products obsolete,
and other factors. For a further discussion of these risks, please refer to the
section Risk Management in Genmabs Annual Report, which is available on
www.genmab.com. Genmab does not undertake any obligation to update or revise
forward looking statements in this Stock Exchange Release nor to confirm such
statements in relation to actual results, unless required by law.
Genmab(R); the Y-shaped Genmab logo(R); HuMax(R); HuMax-CD20(R);
HuMax-EGFr(TM); HuMax-IL8(TM); HuMax-TAC(TM); HuMax-HepC(TM); HuMax-CD38(TM);
HuMax-CD32b(TM); HuMax-TF(TM); HuMax-Her2(TM); HuMax-VEGF(TM) and UniBody(R)
are all trademarks of Genmab A/S. Arzerra(TM) is a trademark of
GlaxoSmithKline.
Contact: Helle Husted, Vice President, Investor Relations, T: +45 33 44 77 30,
M: +45 25 27 47 13, E: [email protected]
Stock Exchange Release no. 2/2010
###
News Source: NASDAQ OMX
Genmab A/S /
22.01.2010
Dissemination of a Adhoc News, transmitted by
DGAP - a company of EquityStory AG.
The issuer is solely responsible for the content of this announcement.
--------------------------------------------------------------------------
Summary: GSK and Genmab have received a positive opinion for conditional
approval of Arzerra (ofatumumab) in Europe for CLL that is refractory to
fludarabine and alemtuzumab.
Copenhagen, Denmark; January 22, 2010 -GlaxoSmithKline (GSK) and Genmab A/S
(OMX: GEN) announced today that the European Medicines Agencys Committee for
Medicinal Products for Human Use (CHMP) has issued a positive opinion for
Arzerra(TM) (ofatumumab), for the treatment of refractory chronic lymphocytic
leukaemia (CLL).
The CHMP has recommended the conditional marketing authorisation of ofatumumab
in the European Union for the treatment of patients with CLL who are refractory
to fludarabine and alemtuzumab. Fludarabine and alemtuzumab are standard
therapies currently used to treat CLL (Abbott 2006/Robak 2008).
Chronic lymphocytic leukaemia is a cancer of the blood and bone marrow. In
patients with CLL who have not responded to treatment, or who have disease
progression within six months to the latest treatment, the disease is termed
refractory. Patients with refractory CLL have limited treatment options and
poor outcomes with existing treatments (Keating 2002). Less than 25 of these
patients respond to existing treatments (Tam et al, 2007).
About conditional marketing authorisation
A conditional marketing authorisation is granted to a medicinal product with a
positive benefit/risk assessment that fulfils an unmet medical need when the
benefit to public health of immediate availability outweighs the risk inherent
in the fact that additional data are still required. A conditional marketing
authorisation is renewable annually. As part of the conditions of the
conditional marketing authorisation for ofatumumab, GSK will be required to
provide further data.
About ofatumumab
Ofatumumab is a novel human monoclonal antibody with a unique mode of action.
It targets, a unique part of the CD20 molecule encompassing an epitope in the
small loop (Teeling et al 2006). The CD20 molecule is a key target in CLL
therapy, because it is expressed in most B cell malignancies (Cragg et al
2005).
About Genmab A/S
Genmab is a leading international biotechnology company focused on developing
fully human antibody therapeutics for the potential treatment of cancer.
Genmabs world class discovery and development teams are using cutting-edge
technology to create and develop products to address unmet medical needs. Our
primary goal is to improve the lives of patients who are in urgent need of new
treatment options. For more information on Genmabs products and technology,
visit www.genmab.com.
About GSK in Oncology
GSK Oncology is dedicated to producing innovations in cancer that will make
profound differences in the lives of patients. Through GSKs revolutionary
bench to bedside approach, we are transforming the way treatments are
discovered and developed, resulting in one of the most robust pipelines in the
oncology sector. Our worldwide research in oncology includes collaborations
with more than 160 cancer centres. GSK is closing in on cancer from all sides
with a new generation of patient-focused cancer treatments in prevention,
supportive care, chemotherapy, and targeted therapies.
About GlaxoSmithKline
GSK Biopharm R&D is employing novel approaches to harness the therapeutic
potential of biopharmacuticals for the benefit of patients with serious
disease. This innovative research is one way GSK - one of the worlds leading
research-based pharmaceutical and healthcare companies - can deliver on its
commitment to improving the quality of human life by enabling people to do
more, feel better and live longer. For more information, visit GlaxoSmithKline
on the World Wide Web at www.gsk.com.
Notes to editors:
Arzerra(R) is a registered trade mark of the GlaxoSmithKline group of companies
in the US and the proposed trade name in Europe, Asia-Pacific, Japan, and
emerging countries.
This Stock Exchange Release contains forward looking statements. The words
believe, expect, anticipate, intend and plan and similar expressions
identify forward looking statements. Actual results or performance may differ
materially from any future results or performance expressed or implied by such
statements. The important factors that could cause our actual results or
performance to differ materially include, among others, risks associated with
product discovery and development, uncertainties related to the outcome and
conduct of clinical trials including unforeseen safety issues, uncertainties
related to product manufacturing, the lack of market acceptance of our
products, our inability to manage growth, the competitive environment in
relation to our business area and markets, our inability to attract and retain
suitably qualified personnel, the unenforceability or lack of protection of our
patents and proprietary rights, our relationships with affiliated entities,
changes and developments in technology which may render our products obsolete,
and other factors. For a further discussion of these risks, please refer to the
section Risk Management in Genmabs Annual Report, which is available on
www.genmab.com. Genmab does not undertake any obligation to update or revise
forward looking statements in this Stock Exchange Release nor to confirm such
statements in relation to actual results, unless required by law.
Genmab(R); the Y-shaped Genmab logo(R); HuMax(R); HuMax-CD20(R);
HuMax-EGFr(TM); HuMax-IL8(TM); HuMax-TAC(TM); HuMax-HepC(TM); HuMax-CD38(TM);
HuMax-CD32b(TM); HuMax-TF(TM); HuMax-Her2(TM); HuMax-VEGF(TM) and UniBody(R)
are all trademarks of Genmab A/S. Arzerra(TM) is a trademark of
GlaxoSmithKline.
Contact: Helle Husted, Vice President, Investor Relations, T: +45 33 44 77 30,
M: +45 25 27 47 13, E: [email protected]
Stock Exchange Release no. 2/2010
###
News Source: NASDAQ OMX
22/1 2010 11:38 collersteen 124776 Og her er linket (som aka kan lide) til den danske version:
http://www.proinvestor.com/news/457855/Arzerra(TM)-(ofatumumab)-faar-positiv-erklaering-for-betinget-godkendelse-i-europa-til-behandling-af-refraktaer-kronisk-lymfatisk-leukaemi
P.S. Realtidsnyheder fra OMX kan man nu finde på workbench, hvis ikke I har set det
http://www.proinvestor.com/news/457855/Arzerra(TM)-(ofatumumab)-faar-positiv-erklaering-for-betinget-godkendelse-i-europa-til-behandling-af-refraktaer-kronisk-lymfatisk-leukaemi
P.S. Realtidsnyheder fra OMX kan man nu finde på workbench, hvis ikke I har set det
22/1 2010 11:48 collersteen 024777 Sydbank - de siger vel nærmest at det er godkendt og kan sælges nu Jeg forstår ikke så meget. Der skal vel en formel godkendelse til først, eller hvad? Det i meddelelsen er jo kun en erklæring fra en komite, men det er måske anderledes i Europa?
Genmab har da også selv sagt EU-gekendelse i 1H 2010 ik? (i betydningen at det nok er senere end jan-feb-mar)
Nogen der har en forklaring?
Genmab/Sydbank: Arzerra må sælges i Europa
Biotekselskabet Genmab har fået en betinget godkendelse i Europa til behandling
af refraktære patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL). Selv om
godkendelsen er midlertidig, kan produktet nu sælges i Europa, forklarer
Genmab-analytiker Rune Majlund Dahl fra Sydbank.
- Hvis Genmab har fået en midlertidig godkendelse af EMA, så er det
godkendt, men når det er midlertidigt, er det med krav om, at der skal leveres
yderligere data. Det er godkendt i Europa nu, det betyder, at du kan få lov til
at sælge det, siger Rune Majlund Dahl, der ser godkendelsen som en god nyhed
for selskabet.
- Det er positivt, at det er gået igennem. Det har været en svært hurdle at
få EMA til at acceptere det her enkeltarmsstudie, for det er ikke noget, man er
vant til, siger Rune Majlund Dahl.
Genmab har da også selv sagt EU-gekendelse i 1H 2010 ik? (i betydningen at det nok er senere end jan-feb-mar)
Nogen der har en forklaring?
Genmab/Sydbank: Arzerra må sælges i Europa
Biotekselskabet Genmab har fået en betinget godkendelse i Europa til behandling
af refraktære patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL). Selv om
godkendelsen er midlertidig, kan produktet nu sælges i Europa, forklarer
Genmab-analytiker Rune Majlund Dahl fra Sydbank.
- Hvis Genmab har fået en midlertidig godkendelse af EMA, så er det
godkendt, men når det er midlertidigt, er det med krav om, at der skal leveres
yderligere data. Det er godkendt i Europa nu, det betyder, at du kan få lov til
at sælge det, siger Rune Majlund Dahl, der ser godkendelsen som en god nyhed
for selskabet.
- Det er positivt, at det er gået igennem. Det har været en svært hurdle at
få EMA til at acceptere det her enkeltarmsstudie, for det er ikke noget, man er
vant til, siger Rune Majlund Dahl.
22/1 2010 12:07 collersteen 024778 Og her lige et eksempel på "misinformation" fra RBB.
Måske de skulle have sat biotek-jounalisten til at skrive nyhederne i stedet for praktikanten.... "får godkendelse" er da ihvert fald klart en overdrivelse ift. hvordan jeg læser meddelelsen fra Genmab.
Nåh, måske det bare er mig der er krakilsk... Men ifølge Hya kan der jo (i hvert fald i USA) være lang fra en positiv indstilling/erklæring og til endelig godkendelse.
https://www.nordnet.dk/mux/web/analys/nyheter/visaNyhet.html?itemid=76585005&sourcecode=rb-b
Måske de skulle have sat biotek-jounalisten til at skrive nyhederne i stedet for praktikanten.... "får godkendelse" er da ihvert fald klart en overdrivelse ift. hvordan jeg læser meddelelsen fra Genmab.
Nåh, måske det bare er mig der er krakilsk... Men ifølge Hya kan der jo (i hvert fald i USA) være lang fra en positiv indstilling/erklæring og til endelig godkendelse.
https://www.nordnet.dk/mux/web/analys/nyheter/visaNyhet.html?itemid=76585005&sourcecode=rb-b
22/1 2010 12:10 collersteen 024780 Og her får man copy-pastet lidt mere fra meddelelsen..... således at første afsnit stadig er misvisende, mens 2.afsnit fortæller at det er "en anbefaling" om at der gives "markedsføringstilladelse".
Nåh, nok journalist-rant for idag.
Genmab får betinget Arzerra-godkendelse i Europa (Opd.)
Biotekselskabet Genmab har sammen med partneren GlaxoSmithKline fået en
betinget godkendelse af midlet Arzerra til behandling af refraktær kronisk
lymfatisk leukæmi, CLL, i Europa. Det oplyser selskabet i en meddelelse.
At godkendelsen er betinget indebærer, at GSK skal komme med yderligere data
til EU-myndighederne, og at godkendelsen skal fornyes årligt.
Det er Det Europæiske Lægemiddelagenturs udvalg for humanmedicinske
lægemidler (CHMP), som har udstedt anbefalingen vedrørende ArzerraT Konkret har
CHMP anbefalet, at der gives en betinget markedsføringstilladelse til
ofatumumab/Arzerra i EU til behandling af patienter med CLL, som er resistente
over for stofferne fludarabin og alemtuzumab.
Nåh, nok journalist-rant for idag.
Genmab får betinget Arzerra-godkendelse i Europa (Opd.)
Biotekselskabet Genmab har sammen med partneren GlaxoSmithKline fået en
betinget godkendelse af midlet Arzerra til behandling af refraktær kronisk
lymfatisk leukæmi, CLL, i Europa. Det oplyser selskabet i en meddelelse.
At godkendelsen er betinget indebærer, at GSK skal komme med yderligere data
til EU-myndighederne, og at godkendelsen skal fornyes årligt.
Det er Det Europæiske Lægemiddelagenturs udvalg for humanmedicinske
lægemidler (CHMP), som har udstedt anbefalingen vedrørende ArzerraT Konkret har
CHMP anbefalet, at der gives en betinget markedsføringstilladelse til
ofatumumab/Arzerra i EU til behandling af patienter med CLL, som er resistente
over for stofferne fludarabin og alemtuzumab.
22/1 2010 12:13 Stinker 024781 LONDON -(Dow Jones)- The European Medicines Agency Thursday approved a new
leukemia medicine from GlaxoSmithKline PLC (GSK.LN) and Denmarks Genmab A/S
(GEN.KO), although it still wants further data about the drugs long-term
effects.
The EMEA said it granted conditional marketing authorization for Arzerra as a
treatment for patients with chronic lymphocytic leukemia who dont respond to
fludarabine or Campath, a drug sold by Genzyme Corp. (GENZ).
However, the agency added it wants to see further clinical data about
long-term use of Arzerra and data on a specific group of patients who dont
respond to fludarabine but cant be given Campath.
An agency spokeswoman said conditional marketing authorization is granted
when theres a real need for medicines in serious illnesses.
We need additional data but nevertheless the benefit is considered quite
high, said the spokeswoman.
At 1038 GMT, shares in GlaxoSmithKline were down 1 pence or 0.1 at 1,281.5
pence, while Genmab shares were up 5 Danish kroner or 5.2 at DKK102.
Arzerra received U.S. approval in October.
Also Friday, the EMEA said it approved Arepanrix, a second swine flu vaccine
from GlaxoSmithKline.
leukemia medicine from GlaxoSmithKline PLC (GSK.LN) and Denmarks Genmab A/S
(GEN.KO), although it still wants further data about the drugs long-term
effects.
The EMEA said it granted conditional marketing authorization for Arzerra as a
treatment for patients with chronic lymphocytic leukemia who dont respond to
fludarabine or Campath, a drug sold by Genzyme Corp. (GENZ).
However, the agency added it wants to see further clinical data about
long-term use of Arzerra and data on a specific group of patients who dont
respond to fludarabine but cant be given Campath.
An agency spokeswoman said conditional marketing authorization is granted
when theres a real need for medicines in serious illnesses.
We need additional data but nevertheless the benefit is considered quite
high, said the spokeswoman.
At 1038 GMT, shares in GlaxoSmithKline were down 1 pence or 0.1 at 1,281.5
pence, while Genmab shares were up 5 Danish kroner or 5.2 at DKK102.
Arzerra received U.S. approval in October.
Also Friday, the EMEA said it approved Arepanrix, a second swine flu vaccine
from GlaxoSmithKline.
22/1 2010 12:23 Stinker 024783 KØBENHAVN (Direkt) De europæiske lægemiddelmyndigheder, CHMP, anbefaler, at Genmabs og partneren GlaxoSmithklines lægemiddelhåb Arzerra får en betinget markedsføringstilladelse i EU til behandling af meget syge patienter med blodkræftformen CLL, og det er præcis, hvad markedet havde håbet på.
- Der har været lidt snak om, at det gik langsommere end forventet i Europa, fordi myndighederne var påpasselige i forhold til det enarmede studie af Arzerra, så det er positivt, at det nu går igennem. Men det er ikke en stor nyhed. Det var ventet, at det ville gå igennem. Men nu er det godkendt både i Europa og USA, konstaterer analytiker i Sydbank, Rune Majlund Dahl, over for Direkt.
EU-kommissionen plejer at følge indstillingerne fra CHMP. I USA blev Arzerra godkendt allerede i efteråret.
Den betingede markedsføringstilladelse i Europa anbefales på baggrund af et enkeltarmsstudie uden mulighed for at konstatere Arzerras effekt i forhold til placebo eller et sammenligneligt produkt.
Genmabs samarbejdspartner GSK vil blive bedt om at stille yderligere data til rådighed, oplyser Genmab, og Rune Majlund Dahl vurderer, at lægemiddelmyndighederne formentlig vil kræve et sammenligningsstudie med det nogenlunde tilsvarende lægemiddel Rituximab fra Roche.
- Jeg vil tro, at det bliver det, man efterspørger, og skal det blive en sællert, skal de alligevel lave sammenligningsstudiet. De slipper ikke uden om, konstaterer Rune Majlund Dahl.
En betinget markedsføringstilladelse gives ifølge Genmab til et lægemiddel med en positiv effekt/risikovurdering, som opfylder et udækket behandlingsbehov, når fordelen ved den øjeblikkelige tilgængelighed for folkesundheden opvejer den risiko, der er uløseligt forbundet med det faktum, at yderligere data stadigvæk er påkrævet. Den betingede markedsføringstilladelse skal herefter fornyes årligt.
Aktien i Genmab ligger fredag middag 4,5 pct. højere i kurs 101,1, og det er også nogenlunde, hvad nyheden vurderes at være værd.
- Aktien er faldet meget, og forventningerne er i bund. Rent værdimæssigt bør det ikke betyde mere end 5 pct. på kursen, men det kan godt være, at den positive effekt af, at vi får en god nyhed, gør, at kursen stiger lidt mere, siger Rune Majlund Dahl.
Jakob Dalskov +45 33 300 600
Nyhedsbureauet Direkt
- Der har været lidt snak om, at det gik langsommere end forventet i Europa, fordi myndighederne var påpasselige i forhold til det enarmede studie af Arzerra, så det er positivt, at det nu går igennem. Men det er ikke en stor nyhed. Det var ventet, at det ville gå igennem. Men nu er det godkendt både i Europa og USA, konstaterer analytiker i Sydbank, Rune Majlund Dahl, over for Direkt.
EU-kommissionen plejer at følge indstillingerne fra CHMP. I USA blev Arzerra godkendt allerede i efteråret.
Den betingede markedsføringstilladelse i Europa anbefales på baggrund af et enkeltarmsstudie uden mulighed for at konstatere Arzerras effekt i forhold til placebo eller et sammenligneligt produkt.
Genmabs samarbejdspartner GSK vil blive bedt om at stille yderligere data til rådighed, oplyser Genmab, og Rune Majlund Dahl vurderer, at lægemiddelmyndighederne formentlig vil kræve et sammenligningsstudie med det nogenlunde tilsvarende lægemiddel Rituximab fra Roche.
- Jeg vil tro, at det bliver det, man efterspørger, og skal det blive en sællert, skal de alligevel lave sammenligningsstudiet. De slipper ikke uden om, konstaterer Rune Majlund Dahl.
En betinget markedsføringstilladelse gives ifølge Genmab til et lægemiddel med en positiv effekt/risikovurdering, som opfylder et udækket behandlingsbehov, når fordelen ved den øjeblikkelige tilgængelighed for folkesundheden opvejer den risiko, der er uløseligt forbundet med det faktum, at yderligere data stadigvæk er påkrævet. Den betingede markedsføringstilladelse skal herefter fornyes årligt.
Aktien i Genmab ligger fredag middag 4,5 pct. højere i kurs 101,1, og det er også nogenlunde, hvad nyheden vurderes at være værd.
- Aktien er faldet meget, og forventningerne er i bund. Rent værdimæssigt bør det ikke betyde mere end 5 pct. på kursen, men det kan godt være, at den positive effekt af, at vi får en god nyhed, gør, at kursen stiger lidt mere, siger Rune Majlund Dahl.
Jakob Dalskov +45 33 300 600
Nyhedsbureauet Direkt
22/1 2010 12:54 Stinker 024784 KØBENHAVN (Direkt) Ni minutter før Genmab meddelte, at lægemiddelhåbet Arzerra anbefales godkendt i Europa, begyndte aktien at stige voldsomt, og det skyldtes formentlig, at snarrådige investorer havde fået nys om afgørelsen fra de europæiske lægemiddelmyndigheder, EMEA.
Afgørelsen blev nemlig lagt på de europæiske lægemiddelmyndigheders hjemmeside, før Genmab og partneren GlaxoSmithKline offentliggjorde den gode nyhed.
- Jeg tror, at der er nogen, der har været inde på EMEAs hjemmeside. Der var den blevet lagt ud, lige idet vi var ved at sende meddelelse ind til fondsbørsen, siger IR-chef i Genmab, Helle Husted, til nyhedsbureauet Direkt.
Med andre ord er forklaringen på, at Genmab-aktien tog et pludseligt hop på cirka 8 pct. til kurs 103 fra kurs 95, inden Genmab selv kom med en meddelelse om anbefalingen, ikke at man ikke havde fået koordineret offentliggørelsen ordentligt med partneren GlaxoSmithKline.
- Vi har faktisk sendt meddelelsen ud før GSK. Vi havde en aftale om, at de ikke måtte sende noget ud, før vi havde givet besked om, at det var modtaget af fondsbørsen i Danmark, forklarer Helle Husted.
Jakob Dalskov +45 33 300 600
Nyhedsbureauet Direkt
Afgørelsen blev nemlig lagt på de europæiske lægemiddelmyndigheders hjemmeside, før Genmab og partneren GlaxoSmithKline offentliggjorde den gode nyhed.
- Jeg tror, at der er nogen, der har været inde på EMEAs hjemmeside. Der var den blevet lagt ud, lige idet vi var ved at sende meddelelse ind til fondsbørsen, siger IR-chef i Genmab, Helle Husted, til nyhedsbureauet Direkt.
Med andre ord er forklaringen på, at Genmab-aktien tog et pludseligt hop på cirka 8 pct. til kurs 103 fra kurs 95, inden Genmab selv kom med en meddelelse om anbefalingen, ikke at man ikke havde fået koordineret offentliggørelsen ordentligt med partneren GlaxoSmithKline.
- Vi har faktisk sendt meddelelsen ud før GSK. Vi havde en aftale om, at de ikke måtte sende noget ud, før vi havde givet besked om, at det var modtaget af fondsbørsen i Danmark, forklarer Helle Husted.
Jakob Dalskov +45 33 300 600
Nyhedsbureauet Direkt
22/1 2010 13:28 Stinker 024789 Hørning bliver tilsyneladende aldrig træt af sit eget ævl, men nu har han forhåbentlig også travlt hvis han skal nå at gentage sig yderligere før han bliver proven wrong. Jeg vil gerne vædde med ham om at der ikke kommer en kapitaludv i 2010.
KØBENHAVN (Direkt) Genmab-aktien stiger godt 5 pct. efter en positiv anbefaling af kræftmidlet Arzerra i Europa, og på den korte bane kan der være mere i vente for Genmab-aktionærerne, men efter årsregnskabet i marts kan det gå ned ad bakke igen.
Det vurderer aktieanalytiker i Jyske Bank, Frank Hørning Andersen, over for nyhedsbureauet Direkt efter fredagens positive melding, der ifølge analytikeren dog var som ventet.
- Genmab-aktien er kommet fra et meget lavt niveau, og aktien stiger på sådan en positiv nyhed. Aktien har haft fin medvind i år, og det kan fortsætte frem mod offentliggørelsen af årsregnskabet, hvor vi får salgstal for Arzerra (i USA i fjerde kvartal, red), fortæller Frank Hørning Andersen og uddyber:
- Jeg venter, at salgstallene vil overraske positivt, hvilket kan få aktien til at stige, men derefter tror jeg, at man skal ud, da der kan komme en række knap så gode nyheder, der vil lægge pres på aktien.
Her tænker han især på fase 3 data for lægemiddelhåbet Zalutumumab til behandling af hoved/halskræft, som ventes senere i første kvartal.
- Jeg har lavet en dybere analyse af Zalutumumabs virkningsmekanisme og holdt den op mod de konkurrerende EFGR-produkter (Zalutumumabs lægemiddelklasse, red). Der er ikke ret meget, der differentierer Zalutumumab fra de andre produkter, og det betyder, at selvom data er gode, så bliver det ekstremt vanskeligt at lave en lukrativ partnerskabsaftale for Zalutumumab, siger analytikeren og fortsætter:
- Hvis Genmab skal undgå en kapitaludvidelse i år, så skal der laves en lukrativ partnerskabsaftale for Zalutumumab, og selskabet skal have solgt produktionsfaciliteterne i USA. Genmab ønsker 150 mio. dollar for produktionsfaciliteterne, men det bliver svært at få, da produktionsmåden allerede er lidt forældet, så salgsprocessen kan trække i langdrag.
Jyske Bank har en salgsanbefaling på Genmab-aktien.
Genmab offentliggør årsregnskab den 2. marts.
Jakob Ussing +45 33 300 600
Nyhedsbureauet Direkt
KØBENHAVN (Direkt) Genmab-aktien stiger godt 5 pct. efter en positiv anbefaling af kræftmidlet Arzerra i Europa, og på den korte bane kan der være mere i vente for Genmab-aktionærerne, men efter årsregnskabet i marts kan det gå ned ad bakke igen.
Det vurderer aktieanalytiker i Jyske Bank, Frank Hørning Andersen, over for nyhedsbureauet Direkt efter fredagens positive melding, der ifølge analytikeren dog var som ventet.
- Genmab-aktien er kommet fra et meget lavt niveau, og aktien stiger på sådan en positiv nyhed. Aktien har haft fin medvind i år, og det kan fortsætte frem mod offentliggørelsen af årsregnskabet, hvor vi får salgstal for Arzerra (i USA i fjerde kvartal, red), fortæller Frank Hørning Andersen og uddyber:
- Jeg venter, at salgstallene vil overraske positivt, hvilket kan få aktien til at stige, men derefter tror jeg, at man skal ud, da der kan komme en række knap så gode nyheder, der vil lægge pres på aktien.
Her tænker han især på fase 3 data for lægemiddelhåbet Zalutumumab til behandling af hoved/halskræft, som ventes senere i første kvartal.
- Jeg har lavet en dybere analyse af Zalutumumabs virkningsmekanisme og holdt den op mod de konkurrerende EFGR-produkter (Zalutumumabs lægemiddelklasse, red). Der er ikke ret meget, der differentierer Zalutumumab fra de andre produkter, og det betyder, at selvom data er gode, så bliver det ekstremt vanskeligt at lave en lukrativ partnerskabsaftale for Zalutumumab, siger analytikeren og fortsætter:
- Hvis Genmab skal undgå en kapitaludvidelse i år, så skal der laves en lukrativ partnerskabsaftale for Zalutumumab, og selskabet skal have solgt produktionsfaciliteterne i USA. Genmab ønsker 150 mio. dollar for produktionsfaciliteterne, men det bliver svært at få, da produktionsmåden allerede er lidt forældet, så salgsprocessen kan trække i langdrag.
Jyske Bank har en salgsanbefaling på Genmab-aktien.
Genmab offentliggør årsregnskab den 2. marts.
Jakob Ussing +45 33 300 600
Nyhedsbureauet Direkt
Gud fader bevares i skuret. Lige så positiv / enøjet han var. Ligeså negativ /enøjet nu. Han har som bankmand lavet en analyserne i EGFR. Det gjorde han som vi husker på en uge hvor det så sortest ud.
Nu er state-of-the-art fabrikken tilsyneladende blevet state-of-the-past.
Ja men lærer hele tiden noget af Frank Hørning.
Nu er state-of-the-art fabrikken tilsyneladende blevet state-of-the-past.
Ja men lærer hele tiden noget af Frank Hørning.
Et enkelt opslag viser, at han er cand merc i finansiering og er i færd med at uddanne sig til Certified Medical Rep. hos LIF.
Normalt står det for lægemiddelrepræsentant. Her er der mange vinkler spændende fra repræsentant over lægemiddelkonsulent til produktspecialist. Altså groft forenklet.
Ingen tvivl om at uddannelsen giver et fint indblik, men det er under ingen omstændigheder en uddannelse der giver basis for andet end almindelig indsigt i forskning og virkemekanismer.
Normalt står det for lægemiddelrepræsentant. Her er der mange vinkler spændende fra repræsentant over lægemiddelkonsulent til produktspecialist. Altså groft forenklet.
Ingen tvivl om at uddannelsen giver et fint indblik, men det er under ingen omstændigheder en uddannelse der giver basis for andet end almindelig indsigt i forskning og virkemekanismer.
22/1 2010 14:00 224793 Hej Darvin,
Godt med info. I det mindste prøver han da at forbedre sig selv. Det er nu ikke fordi jeg efterspørger en PH.D i antistoffer fra hans side.
Vi har jo mange dygtige lægmænd herinde, som har sat sig godt ind i stoffet.
Min anke går på at han pludseligt og med max en uge arbejdstid, da tingene så værst ud for genmab pludseligt opfandt dette virkningsmekanisme argument på EGFR. Det gjorde han for at få sit kursmål til at virke, ikke fordi EGFR pludseligt ikke gjorde det.
Det var og er uredeligt. Det ville det også være hvis han var professor.
Godt med info. I det mindste prøver han da at forbedre sig selv. Det er nu ikke fordi jeg efterspørger en PH.D i antistoffer fra hans side.
Vi har jo mange dygtige lægmænd herinde, som har sat sig godt ind i stoffet.
Min anke går på at han pludseligt og med max en uge arbejdstid, da tingene så værst ud for genmab pludseligt opfandt dette virkningsmekanisme argument på EGFR. Det gjorde han for at få sit kursmål til at virke, ikke fordi EGFR pludseligt ikke gjorde det.
Det var og er uredeligt. Det ville det også være hvis han var professor.
Helt enig.
Jeg mener kun at det illustrerer at han ikke på nogen måde har bedre indsigt end mange her på sitet.
Jeg vil endda sige tværtimod. Der er helt klart nogle stykker her som har basis for en bedfre indsigt.
Det der triggede mig var, at han pludselig afslører hvem der har foretaget analysen af potentialet. Ham selv !
Jeg har været uenig med hans vurdering hele tiden.
Jeg mener kun at det illustrerer at han ikke på nogen måde har bedre indsigt end mange her på sitet.
Jeg vil endda sige tværtimod. Der er helt klart nogle stykker her som har basis for en bedfre indsigt.
Det der triggede mig var, at han pludselig afslører hvem der har foretaget analysen af potentialet. Ham selv !
Jeg har været uenig med hans vurdering hele tiden.
22/1 2010 14:12 butterboy 024796 Foregår der noget kvalitetskontrol i bankerne af analytikernes rapporter inden de sendes på gaden?
I et elldr andet omfang er det jo også institutionen der lægger navn til.
i ministerier, off . myndighder skal alt jo cleares op igennem chef-laget før noget kommer ud, men det er næppe tilfældet her. I det tilfælde, så kan en analytiker jo gå fejl i byen, og få lavet nogle skæverter (jeg ved ikke om det er tilfælet her). Som minimum burde de vel drødte dem blandt analytikerne internt i banken.
I et elldr andet omfang er det jo også institutionen der lægger navn til.
i ministerier, off . myndighder skal alt jo cleares op igennem chef-laget før noget kommer ud, men det er næppe tilfældet her. I det tilfælde, så kan en analytiker jo gå fejl i byen, og få lavet nogle skæverter (jeg ved ikke om det er tilfælet her). Som minimum burde de vel drødte dem blandt analytikerne internt i banken.
22/1 2010 14:27 Stinker 024797 Det er helt utroligt at han vil være bekendt at brøste sig af denne virkningsanalyse, og ikke kan se hvordan han skyder sig selv i foden.
En ting er, at han jo ikke har analyseret noget som helst, men blot læst visse udenlandske huses analyser, og det endda uden altid at have haft even til at oversætte deres termer ("Arzerra - me too"). En anden er, at han jo hermed ikke kan forsvare de positive anbefalinger, som han i sin tid gav - uden åbenbart at have ulejliget sig med at lave en virkningsanalyse.
http://www.jyskebank.dk/_jb/commoninc/bin.asp?id=232715&src=genmab2.kvt.2008_prognose.pdf
En ting er, at han jo ikke har analyseret noget som helst, men blot læst visse udenlandske huses analyser, og det endda uden altid at have haft even til at oversætte deres termer ("Arzerra - me too"). En anden er, at han jo hermed ikke kan forsvare de positive anbefalinger, som han i sin tid gav - uden åbenbart at have ulejliget sig med at lave en virkningsanalyse.
http://www.jyskebank.dk/_jb/commoninc/bin.asp?id=232715&src=genmab2.kvt.2008_prognose.pdf
22/1 2010 14:30 Stinker 024798 Her er en endnu bedre:
"Baseret på de foreløbige data og Zalutumumabs virkningsmekansime har vi stadig tillid til
projektet, og venter fortsat gode data ultimo 2009."
http://www.jyskebank.dk/_jb/commoninc/bin.asp?id=242286&src=genmab_kommentar_06012009.pdf
"Baseret på de foreløbige data og Zalutumumabs virkningsmekansime har vi stadig tillid til
projektet, og venter fortsat gode data ultimo 2009."
http://www.jyskebank.dk/_jb/commoninc/bin.asp?id=242286&src=genmab_kommentar_06012009.pdf
22/1 2010 13:53 troldmanden 024792 Ser ud som om der er en del tvivl om hvordan dagens meddelelse fra Genmab skal tolkes. Der er IKKE tale om en endelig godkendelse men blot en indstilling til at stoffet kan blive godkendt under en betinget markedsføringstilladelse. PÅ dette punkt anser jeg det dog som værende tæt på ren formalia at få en godkendelsen. Men der går altså lige ca 2 mdr mere inden den kommer
KØBENHAVN (Direkt) Genmab og partneren GlaxoSmithKline vil sandsynligvis kunne markedsføre lægemiddelhåbet Arzerra i Europa om godt to måneder.
- Normalt går der ca. 67 dage fra sådan en positiv erklæring, som vi har fået, til myndighederne udsteder en autorisation, hvorefter vi forhåbentligt kan begynde at markedsføre produktet i Europa, fortæller chef for investor relations i Genmab, Helle Husted, til nyhedsbureauet Direkt.
Et udvalg under de europæiske lægemiddelmyndigheder, CHMP, anbefaler, at Arzerra får en betinget markedsføringstilladelse i EU som behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, der ikke har gavn af andre behandlinger.
KØBENHAVN (Direkt) Genmab og partneren GlaxoSmithKline vil sandsynligvis kunne markedsføre lægemiddelhåbet Arzerra i Europa om godt to måneder.
- Normalt går der ca. 67 dage fra sådan en positiv erklæring, som vi har fået, til myndighederne udsteder en autorisation, hvorefter vi forhåbentligt kan begynde at markedsføre produktet i Europa, fortæller chef for investor relations i Genmab, Helle Husted, til nyhedsbureauet Direkt.
Et udvalg under de europæiske lægemiddelmyndigheder, CHMP, anbefaler, at Arzerra får en betinget markedsføringstilladelse i EU som behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, der ikke har gavn af andre behandlinger.
Når vi taler om potentialet har Reuters denne i dag fra Thomson Pharma:
Current consensus analyst forecasts for Arzerra, which is also being developed for rheumatoid arthritis, suggests annual sales will reach $465 million in 2013, according to Thomson Pharma.
Genmab and Glaxo aim to position Arzerra as a rival to Roche (ROG.VX) and Biogen Idec's (BIIB.O) blockbuster treatment Rituxan. Both Arzerra and Rixtuxan belong to a class of medicines known as anti-CD20 antibodies. (Reporting by Ben Hirschler; Editing by Hans Peters)
Tager vi udgangspunkt i en afregning til Genmab på 25-30 pct taler vi om 116 - 140 mill US dollars pr år.
Hertil offlabel salg mm samt andre indikationer. Alt i alt, som Lisa også indikerer, bliver der således tale om noget højere beløb.
I 2010 vil der selvfølgelig ikke være tale om peaksale.
Forøvrigt skulle den europæiske godkendelse vel give sig udslag i en milestone betaling på omkring 110 mill så vidt jeg husker.
Kapitaludvidelsen syntes mere og mere usandsynlig.
Med efterhånden rimelige udsigter til gode Zalutumab resultater, ser jeg en klart højere kurs længere fremme.
Current consensus analyst forecasts for Arzerra, which is also being developed for rheumatoid arthritis, suggests annual sales will reach $465 million in 2013, according to Thomson Pharma.
Genmab and Glaxo aim to position Arzerra as a rival to Roche (ROG.VX) and Biogen Idec's (BIIB.O) blockbuster treatment Rituxan. Both Arzerra and Rixtuxan belong to a class of medicines known as anti-CD20 antibodies. (Reporting by Ben Hirschler; Editing by Hans Peters)
Tager vi udgangspunkt i en afregning til Genmab på 25-30 pct taler vi om 116 - 140 mill US dollars pr år.
Hertil offlabel salg mm samt andre indikationer. Alt i alt, som Lisa også indikerer, bliver der således tale om noget højere beløb.
I 2010 vil der selvfølgelig ikke være tale om peaksale.
Forøvrigt skulle den europæiske godkendelse vel give sig udslag i en milestone betaling på omkring 110 mill så vidt jeg husker.
Kapitaludvidelsen syntes mere og mere usandsynlig.
Med efterhånden rimelige udsigter til gode Zalutumab resultater, ser jeg en klart højere kurs længere fremme.
22/1 2010 15:06 gentogen 024804 Den kommer vel først om 2 måneder. Jævnfør Lisa ovenfor.
Men var der ikke noget med en anden udskudt milestone, som skulle komme her i januar-februar?
Men var der ikke noget med en anden udskudt milestone, som skulle komme her i januar-februar?
22/1 2010 15:10 troldmanden 024805 Som skrevet længere oppe så er stoffet ikke blevet godkendt endnu hvorfor der ikke falder en milestones. Dagens nyhed går på at stoffet er blevet anbefalet en godkendelse som foerventes aqt falde på plads om ca 67 dage. Så milestones kan forventes om godt 2 mdr
Genmab er en super aktie - problemet er at alle aktier er steget meget siden marts sidste år. Og dvs. at når der kommer en korrektion (som måske er igang nu?) så falder alle aktier også over en kam.
Der er intet der hedder retfærdighed i aktiehandel.
Som jeg ser det, så er det pt. den største risiko for Genmab.
Næsten alle analytikere siger: "Køb - der er stigninger på 10-15% i år." Det siger de naturligvis fordi de nu er gået ind selv. Og det er et klart salgssignal for mig. Husk på at de fundamentale årsager til krisen sidste år ikke er løst.
1. Der er stadigvæk en lav rente som puster til risikoviljen.
2. Kina har i store byer en pris på en gennemsnitslejlighed på 80 * gennensnitsindtægten. Hele byer er bygget og står tomme uden at kunne sælges (se sidste BusinessWeek).
3. US skylder samlet omkring 6*BNP til udlandet. Stiger renten til bare 5% skal US betale 30% af BNP - bare i renter til udlandet.
4. Og så er der selvfølgelig arbejdsløshedstallene som vi alle kender. Men bemærk at der i disse arbejdsløshedstal skjuler sig endnu større problemer: I US er nyansættelser indenfor det offentlige, undervisning og healthcare. Hvilket blot gør import og forbrug af penge endnu større og eksporten endnu mindre for US.
Der er virkeligt mange problemer - og det sekund renten hæves vil disse problemer blive meget synlige. Det vil ramme alle aktier - selv Genmab som allerede har været så grueligt meget igennem og som jeg er kommet til at holde af.
Det store spørgsmål er ikke om der kommer et dyk igen - spørgsmålet er hvornår det kommer og hvad som trigger det.
Triggere kunne være:
1. Rentestigninger.
2. Kollaps i Grækenland (de skylder 200.000 kr. væk per borger)
3. Kolde fødder hos aktieinvestorer.
4. Eller politisk uro i f.eks. Spanien som har en ungdomsarbejdsløshed på 40%.
5. At US ikke kan sælge sine statsobligationer billigt mere.
Men triggeren kommer sandsynligvis fra en helt uventet kant. Ligesom forrige år hvor Lehman væltede.
Hvornår sker det? Det er helt uforudsigeligt.
Men mit gæt er 0-3 år. Siden at renten skal op inden en relativt kort årrække for at undgå afrikanske tilstande.
Så vi kan jo håbe på en stigning i mellemtiden på 200% for Genmab :) Men vær klar til at klikke på salgsknappen.
Der er intet der hedder retfærdighed i aktiehandel.
Som jeg ser det, så er det pt. den største risiko for Genmab.
Næsten alle analytikere siger: "Køb - der er stigninger på 10-15% i år." Det siger de naturligvis fordi de nu er gået ind selv. Og det er et klart salgssignal for mig. Husk på at de fundamentale årsager til krisen sidste år ikke er løst.
1. Der er stadigvæk en lav rente som puster til risikoviljen.
2. Kina har i store byer en pris på en gennemsnitslejlighed på 80 * gennensnitsindtægten. Hele byer er bygget og står tomme uden at kunne sælges (se sidste BusinessWeek).
3. US skylder samlet omkring 6*BNP til udlandet. Stiger renten til bare 5% skal US betale 30% af BNP - bare i renter til udlandet.
4. Og så er der selvfølgelig arbejdsløshedstallene som vi alle kender. Men bemærk at der i disse arbejdsløshedstal skjuler sig endnu større problemer: I US er nyansættelser indenfor det offentlige, undervisning og healthcare. Hvilket blot gør import og forbrug af penge endnu større og eksporten endnu mindre for US.
Der er virkeligt mange problemer - og det sekund renten hæves vil disse problemer blive meget synlige. Det vil ramme alle aktier - selv Genmab som allerede har været så grueligt meget igennem og som jeg er kommet til at holde af.
Det store spørgsmål er ikke om der kommer et dyk igen - spørgsmålet er hvornår det kommer og hvad som trigger det.
Triggere kunne være:
1. Rentestigninger.
2. Kollaps i Grækenland (de skylder 200.000 kr. væk per borger)
3. Kolde fødder hos aktieinvestorer.
4. Eller politisk uro i f.eks. Spanien som har en ungdomsarbejdsløshed på 40%.
5. At US ikke kan sælge sine statsobligationer billigt mere.
Men triggeren kommer sandsynligvis fra en helt uventet kant. Ligesom forrige år hvor Lehman væltede.
Hvornår sker det? Det er helt uforudsigeligt.
Men mit gæt er 0-3 år. Siden at renten skal op inden en relativt kort årrække for at undgå afrikanske tilstande.
Så vi kan jo håbe på en stigning i mellemtiden på 200% for Genmab :) Men vær klar til at klikke på salgsknappen.
24/1 2010 18:11 gentogen 024887 Det er en jublende glad topchef i Genmab, der fredag kan konstatere, at selskabets storsatning Arzerra har fået en betinget godkendelse i Europa til behandling af refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
Genmab-chef Lisa N. Drakeman kalder beslutningen fra Det Europæiske Lægemiddelagentur for historisk.
- De europæiske myndigheder vil normalt gerne se et sammenligningsstudie. Det er grundreglen, men data så rigtige gode ud for Arzerra. Myndighederne mente heller ikke, at der var en god måde at kunne sammenligne på, fordi der ikke er noget alternativ for disse patienter. Men når det så er sagt, foretrækker de, at der ikke bliver givet godkendelser i forhold til enkeltarmsstudier. Så jeg synes virkelig, at det er historisk, at vi ser den her beslutning, siger Lisa N. Drakeman til RB-Børsen.
Genmab-topchefen mener, at de positive tilkendegivelser fra Det Europæiske Lægemiddelagentur understreger, at både Arzerra og Genmab som virksomhed har potentiale.
- Jeg synes, at dette viser noget omkring styrken i designet af Genmabs kliniske program, siger Lisa N. Drakeman.
Indtil videre regner Lisa N. Drakeman med, at Genmab kan sende Arzerra på markedet i Europa i løbet af to måneder. Inden Genmab kan modtage en permanent godkendelse af Arzerra, skal selskabet dog foretage yderligere to studier med 100 patienter i hver gruppe. Det skal være med til at bekræfte de data, som selskabet i forvejen har leveret i forhold til Arzerra.
- Jeg kan ikke sige dig, hvor lang tid det tager at finde de 200 patienter, men det vil i hvert fald vare længere tid end et år, siger Lisa N. Drakeman.
(RB-Børsen: Tlf: 33300335, E-mail: [email protected], www.rb-borsen.dk )
