Sukkeralf har skrevet et rigtig godt indlæg der bare er blevet begravet i en meeeget lang tråd. Derfor tillader jeg mig at starte en ny tråd med sukkeralf indlæg da den helt kalrt fortjener sin egen tråd
SV: Tillykke til TopoTarget, 17-7 kl. 13:04:43 af SukkeralfFor Topoaktinære er det måske værd at holde øje med GP !!
Måske et af de største risici for Topotarget på kort sigt er det private biotekselskab Gloucester Pharmaceuticals, som ligeledes har en HDAC inhibitor i udvikling. De samarbejder også med NCI, men den kliniske udviklingsbredde på Romidepsin er ikke så fin som TopoTargets. De har indsendt NDA´en for CTCL og forventer svar om godkendelse i november. Pivotalstudiet i PTCL forløber stadig, men er væsentlig længere fremme end TopoTargets pivotalstudie.
http://www.gloucesterpharma.com/Cancer/Overview.htm
Grunden til at det er vigtigt at holde øje med er, at GP har Fast Tract og ikke mindst Orphan Drug i CTCL og PTCL. I tilfælde af godkendelse får de markedseksklusivitet i 7 år i USA og 10 år i Europa (mener jeg) ? det er præcis det samme TopoTarget har med Savene/Totect.
http://en.wikipedia.org/wiki/Orphan_drug
Når man ser på data fra GP´s fase II studie i PTCL, ser resultaterne en anelse bedre ud end hvad Topo har leveret indtil videre. Har kun kigget overfladisk og det skal man som bekendt passe på med ? det er måske værd at bruge tid på som Topo-aktionær.
En del andre medicinalvirksomheder har også HDAC inhibitorer i udvikling, som man vel også bør holde lidt ekstra øje med ? det drejer sig selvfølgelig om Merck (første godkendte HDAC inhibitor Zolinza i CTCL), Novartis samt et par mindre selskaber MethylGene og Syndax. Har ikke kigget på dem endnu, men det kommer vel på et tidspunkt når tiden tillader det !!
Mvh
Sukkeralf
SV: Tillykke til TopoTarget, 17-7 kl. 13:04:43 af SukkeralfFor Topoaktinære er det måske værd at holde øje med GP !!
Måske et af de største risici for Topotarget på kort sigt er det private biotekselskab Gloucester Pharmaceuticals, som ligeledes har en HDAC inhibitor i udvikling. De samarbejder også med NCI, men den kliniske udviklingsbredde på Romidepsin er ikke så fin som TopoTargets. De har indsendt NDA´en for CTCL og forventer svar om godkendelse i november. Pivotalstudiet i PTCL forløber stadig, men er væsentlig længere fremme end TopoTargets pivotalstudie.
http://www.gloucesterpharma.com/Cancer/Overview.htm
Grunden til at det er vigtigt at holde øje med er, at GP har Fast Tract og ikke mindst Orphan Drug i CTCL og PTCL. I tilfælde af godkendelse får de markedseksklusivitet i 7 år i USA og 10 år i Europa (mener jeg) ? det er præcis det samme TopoTarget har med Savene/Totect.
http://en.wikipedia.org/wiki/Orphan_drug
Når man ser på data fra GP´s fase II studie i PTCL, ser resultaterne en anelse bedre ud end hvad Topo har leveret indtil videre. Har kun kigget overfladisk og det skal man som bekendt passe på med ? det er måske værd at bruge tid på som Topo-aktionær.
En del andre medicinalvirksomheder har også HDAC inhibitorer i udvikling, som man vel også bør holde lidt ekstra øje med ? det drejer sig selvfølgelig om Merck (første godkendte HDAC inhibitor Zolinza i CTCL), Novartis samt et par mindre selskaber MethylGene og Syndax. Har ikke kigget på dem endnu, men det kommer vel på et tidspunkt når tiden tillader det !!
Mvh
Sukkeralf
17/7 2009 20:42 troldmanden 0
15423 Lad mig starte med selv at svare på tråden. Først og fremmest godt benarbejde Sukkeralf!! Det er utrolig vigtigt at holde et vågent øje med de konkurrenter der findes derude. Også dem som selskaberne måske ikke lige selv nævner.
Mht Orphan drug status så tror jeg dog ikke det er helt så slemt som den lidt provokerende overskrift jeg tillod mig at lave. For som jeg lige husker det så beskytter orphan drug kun det specifikke molecule mod kopi stoffer i 7 år (US) og 10 år (du havde ret EU).
Der er altså ikke som sådan tale om at ingen andre stoffer må blive godkendt til den pågældende indikation. Men mange af de stoffer der ender med at blive orphan drugs er gamle stoffer som for længst er løbet af patent men hvor man så pludselig opdager en potentiel ny indikation som dog er meget sjælden. Så for at sikre en udvikling af stoffer til disse sjældne sygdomme så tilbydes så denne eksklusivitet
Jeg er som sagt ikke 110% sikker på at jeg har ret med ovenstående forklaring. Så med tanke på hvor vigtigt det er for Topotarget at Belinostat ikke bliver blokeret af Gloucester Pharmaceuticals så ville jeg nok som TopoTarget aktionær vælge at grave lidt mere i det. Altså hvis man er topotarget aktionær. Det er jeg nemlig ikke. Så her har Sukkeralf givet lidt arbejde til jer herinde.
Vh
T.
Mht Orphan drug status så tror jeg dog ikke det er helt så slemt som den lidt provokerende overskrift jeg tillod mig at lave. For som jeg lige husker det så beskytter orphan drug kun det specifikke molecule mod kopi stoffer i 7 år (US) og 10 år (du havde ret EU).
Der er altså ikke som sådan tale om at ingen andre stoffer må blive godkendt til den pågældende indikation. Men mange af de stoffer der ender med at blive orphan drugs er gamle stoffer som for længst er løbet af patent men hvor man så pludselig opdager en potentiel ny indikation som dog er meget sjælden. Så for at sikre en udvikling af stoffer til disse sjældne sygdomme så tilbydes så denne eksklusivitet
Jeg er som sagt ikke 110% sikker på at jeg har ret med ovenstående forklaring. Så med tanke på hvor vigtigt det er for Topotarget at Belinostat ikke bliver blokeret af Gloucester Pharmaceuticals så ville jeg nok som TopoTarget aktionær vælge at grave lidt mere i det. Altså hvis man er topotarget aktionær. Det er jeg nemlig ikke. Så her har Sukkeralf givet lidt arbejde til jer herinde.
Vh
T.
17/7 2009 21:04 Sukkeralf 015426 Det er muligt du har ret, men hele fidusen med Orphan Drug er jo, at du sikres en vis økonomisk gevinst. Dermed vil man vel ikke få de nyeste drugs udviklet i disse indikationer.
Kan godt se din pointe og måske har du ret
Mvh
Sukkeralf
Kan godt se din pointe og måske har du ret
Mvh
Sukkeralf
17/7 2009 21:17 troldmanden 015427 En NCE vil jo alligevel typisk have et patent der rækker længere end 7 år efter lancering. Formoder det er derfor Neurosearch ikke har søgt om ophran drug for ACR16 idet patentet løber indtil 2020. Men de søger muligvis i EU.
Men for et gammelt stof som er løbet af patent er det den eneste måde du kan beskytte det. Se bare Xenazine fra Lundbeck som er et 50 år gammelt stof. Det blev sidste år det første godkendte stof mod HD. Og i sammen forbindelse har de også fået Orphan drug status for stoffet. Men Det forhindre jo ikke Neurosearch i at tage ACR16 på markedet. Så er pænt sikker på det hænger sådan sammen.
Vh
T.
Men for et gammelt stof som er løbet af patent er det den eneste måde du kan beskytte det. Se bare Xenazine fra Lundbeck som er et 50 år gammelt stof. Det blev sidste år det første godkendte stof mod HD. Og i sammen forbindelse har de også fået Orphan drug status for stoffet. Men Det forhindre jo ikke Neurosearch i at tage ACR16 på markedet. Så er pænt sikker på det hænger sådan sammen.
Vh
T.
21/7 2009 14:14 Sukkeralf 015566 Her er et svar på Orphan Drugs fra en kollega med forstand på den slags:
I henhold til EF Forordning nr. 141/2000 om orphan drugs kan et lægemiddel opnå status af orphan drug, hvis (1) det skal anvendes til forebyggelse eller behandling af en sygdom med en prævalens på højst 5 ud af 10000 EU-borgere, eller (2) det skal anvendes til forebyggelse eller behandling af en livstruende eller alvorlig kronisk sygdom, hvis man ikke skønnes at ville kunne opnå et tilstrækkelig "return on investment" ved udvikling af lægemidlet til en sådan indikation. Orphan drug forordningen bringes oftest i anvendelse ved scenarie (1).
I henhold til Art 8 i Forordningen kan man opnå markedseksklusivitet i 10 år, således at et andet firma ikke kan opnå markedsføringstilladelse for et lignende produkt til samme terapeutiske indikation. Ifølge Art 8, sektion 3(c) kan der gøres en undtagelse fra den generelle regel bl.a. i det tilfælde, hvor et andet medicinsk produkt, der ligner orphan produktet, viser sig at være mere sikkert, effektivt eller på anden måde klinisk overlegent i forhold til orphan produktet.
Med "klinisk overlegent" forstås først og fremmest et produkt, der i klinisk afprøvning (sammenlignende undersøgelser) har vist sig at være mere sikkert eller effektivt (bedømt som effekt på et klinisk relevant endpoint) end det allerede godkendte orphan produkt. Med "lignende produkt" forstås et produkt, der indeholder det samme aktive stof eller et stof, der i hovedtrækkene har de samme strukturelle kendetegn, og som har samme virkningsmekanisme, fx isomerer, estere, complexer, salte eller strukturelle analoger af det aktive stof.
I USA kan man opnå markedseksklusivitet i 7 år for et orphan produkt. Det fremgår af US lovgivningen, at der gælder nogenlunde tilsvarende regler for, at et tilsvarende produkt kan godkendes af FDA efterfølgende, såfremt det kan dokumenteres ved kliniske afprøvninger, at det er klinisk overlegent i forhold til det godkendte orphan produkt. I så fald betragtes det senere godkendte produkt ikke som "det samme" og er derfor ikke omfattet af den gældende markedsekslusivitet.
Så vi har begge fat i noget af det rigtige
Mvh
Sukkeralf
I henhold til EF Forordning nr. 141/2000 om orphan drugs kan et lægemiddel opnå status af orphan drug, hvis (1) det skal anvendes til forebyggelse eller behandling af en sygdom med en prævalens på højst 5 ud af 10000 EU-borgere, eller (2) det skal anvendes til forebyggelse eller behandling af en livstruende eller alvorlig kronisk sygdom, hvis man ikke skønnes at ville kunne opnå et tilstrækkelig "return on investment" ved udvikling af lægemidlet til en sådan indikation. Orphan drug forordningen bringes oftest i anvendelse ved scenarie (1).
I henhold til Art 8 i Forordningen kan man opnå markedseksklusivitet i 10 år, således at et andet firma ikke kan opnå markedsføringstilladelse for et lignende produkt til samme terapeutiske indikation. Ifølge Art 8, sektion 3(c) kan der gøres en undtagelse fra den generelle regel bl.a. i det tilfælde, hvor et andet medicinsk produkt, der ligner orphan produktet, viser sig at være mere sikkert, effektivt eller på anden måde klinisk overlegent i forhold til orphan produktet.
Med "klinisk overlegent" forstås først og fremmest et produkt, der i klinisk afprøvning (sammenlignende undersøgelser) har vist sig at være mere sikkert eller effektivt (bedømt som effekt på et klinisk relevant endpoint) end det allerede godkendte orphan produkt. Med "lignende produkt" forstås et produkt, der indeholder det samme aktive stof eller et stof, der i hovedtrækkene har de samme strukturelle kendetegn, og som har samme virkningsmekanisme, fx isomerer, estere, complexer, salte eller strukturelle analoger af det aktive stof.
I USA kan man opnå markedseksklusivitet i 7 år for et orphan produkt. Det fremgår af US lovgivningen, at der gælder nogenlunde tilsvarende regler for, at et tilsvarende produkt kan godkendes af FDA efterfølgende, såfremt det kan dokumenteres ved kliniske afprøvninger, at det er klinisk overlegent i forhold til det godkendte orphan produkt. I så fald betragtes det senere godkendte produkt ikke som "det samme" og er derfor ikke omfattet af den gældende markedsekslusivitet.
Så vi har begge fat i noget af det rigtige
Mvh
Sukkeralf
