Copenhagen, Denmark; June 3, 2009 – Genmab A/S (OMX: GEN) announced today that the US Food and Drug Administration (FDA) has placed a partial clinical hold on zalutumumab clinical studies being conducted under the US Investigational New Drug (IND) application, as well as requests for new studies. The affected studies are the Phase II study in patients with head and neck cancer considered incurable with standard treatment and the Phase I/II front line study of zalutumumab in combination with chemo-radiation.
The partial clinical hold does not affect the two ongoing Phase III studies of zalutumumab in head and neck cancer or the Phase I/II study of zalutumumab in combination with radiotherapy as these are conducted outside the US IND. Results from the pivotal Phase III study in refractory head and neck cancer, for which 264 patients have been recruited to date, are still expected by the end of 2009.
A partial clinical hold is a delay or suspension of only part of the clinical work requested under an IND. Under the partial clinical hold on zalutumumab, patients already enrolled in the Phase II and Phase I/II studies who are not experiencing serious adverse events may continue to receive treatment, however, no additional patients may be enrolled.
The FDA has requested an updated analysis of safety data since the company’s most recent annual report which covered the period through July 29, 2008. Genmab is working to respond to the request and expects to make the required submission shortly.
“Genmab is fully committed to working with the FDA to meet their requests for additional information and to resume enrollment in the affected zalutumumab clinical trials as quickly as possible,” said Lisa N. Drakeman, Ph.D., Chief Executive Officer of Genmab.
About zalutumumab
Zalutumumab is a high-affinity human antibody that targets the Epidermal Growth Factor receptor (EGFr), a molecule found in abundance on the surface of many cancer cells, and is a well validated target. Zalutumumab is in development to treat head and neck cancer and has received a Fast Track designation from the FDA covering patients with head and neck cancer who have previously failed standard therapies.
an dette sky,des lidt af kursafmatningen
Hilsen
Fillipa
The partial clinical hold does not affect the two ongoing Phase III studies of zalutumumab in head and neck cancer or the Phase I/II study of zalutumumab in combination with radiotherapy as these are conducted outside the US IND. Results from the pivotal Phase III study in refractory head and neck cancer, for which 264 patients have been recruited to date, are still expected by the end of 2009.
A partial clinical hold is a delay or suspension of only part of the clinical work requested under an IND. Under the partial clinical hold on zalutumumab, patients already enrolled in the Phase II and Phase I/II studies who are not experiencing serious adverse events may continue to receive treatment, however, no additional patients may be enrolled.
The FDA has requested an updated analysis of safety data since the company’s most recent annual report which covered the period through July 29, 2008. Genmab is working to respond to the request and expects to make the required submission shortly.
“Genmab is fully committed to working with the FDA to meet their requests for additional information and to resume enrollment in the affected zalutumumab clinical trials as quickly as possible,” said Lisa N. Drakeman, Ph.D., Chief Executive Officer of Genmab.
About zalutumumab
Zalutumumab is a high-affinity human antibody that targets the Epidermal Growth Factor receptor (EGFr), a molecule found in abundance on the surface of many cancer cells, and is a well validated target. Zalutumumab is in development to treat head and neck cancer and has received a Fast Track designation from the FDA covering patients with head and neck cancer who have previously failed standard therapies.
an dette sky,des lidt af kursafmatningen
Hilsen
Fillipa
3/6 2009 22:58 JørgenVarnæs 0
12826 Hvad er nu det for noget crap! Det er sgu da en uhyggelig og aldrig sluttende prøvelse at være aktionær i Genmab.
3/6 2009 23:04 tumult 012828 Så fik vi forklaringen på at Genmab ikke steg mere, det må have været kendt i vide kredse.
Section 117 of the FDA Modernization Act of 1997.
DEFINITIONS
Clinical Hold: An order issued by FDA to the sponsor of an IND to delay or to suspend a
clinical investigation. A clinical hold may be either a complete clinical hold or a partial
clinical hold.
! Complete Clinical Hold: A delay or suspension of all clinical work requested under
an IND. If a sponsor submits an initial IND and within the first 30-day period FDA and
the sponsor agree on an alternative protocol that is allowed to proceed, this does not
constitute a clinical hold provided there are no specific FDA contingencies that require
FDA review/approval before further studies are started.
! Partial Clinical Hold: A delay or suspension of only part of the clinical work
requested under the IND (e.g., a specific protocol or part of a protocol is not allowed
to proceed; however, other protocols or parts of the protocol are allowed to proceed
under the IND). If FDA requires that progress to the next study is contingent (1) on
FDA review of additional data and (2) subsequent specific permission for the study to
proceed, this represents a partial clinical hold. On the other hand, if the sponsor does
not need to wait for FDA review and authorization to proceed before initiating a new
protocol, then this is not a partial hold, even if additional data have been requested.
Commercial IND: An IND for which the sponsor is usually either a corporate entity or one
of the institutes of the National Institutes of Health (NIH). In addition, CDER may designate
other INDs as commercial if it is clear the sponsor intends the product to be commercialized at
a later date.
Division: All references in this MAPP to divisions or to division directors, reviewers, and
project managers are to new drug review divisions (ODEs) unless otherwise specified.
Sponsor’s Complete Response to an IND Clinical Hold: A response from the sponsor in
which all clinical hold issues identified in the clinical hold letter have been addressed.
CDER’s Response to a Sponsor’s Complete Response: A letter to the sponsor from CDER
in response to a sponsor’s complete response in which the sponsor is (1) allowed to proceed
under the IND as proposed by the sponsor (i.e., the clinical hold is lifted), (2) is allowed to
proceed with specific restrictions not proposed by the sponsor (i.e., still a partial hold), or (3)
the sponsor is informed that studies under the IND still may not proceed. In the last two cases,
the letter should explain to the sponsor why the clinical hold has been maintained. This letter
should issue within 30 calendar days of receipt by CDER of the sponsor’s complete response
CENTER FOR DRUG EVALUATION AND RESEARCH MAPP 6030.1
Originator:
11/20/95 6/20/96 5/1/98
Page 3
to the clinical hold.
Review Team: The team composed of members of different disciplines (e.g., the medical
officer, project manager, chemist, pharmacologist, microbiologist, biopharmaceutist,
statistician) who review and make recommendations concerning the IND.
30-day Response Clock: FDA is required by the Modernization Act to respond in writing to
an IND sponsor within 30 calendar days of receipt of the sponsor’s complete response to a
clinical hold.
DEFINITIONS
Clinical Hold: An order issued by FDA to the sponsor of an IND to delay or to suspend a
clinical investigation. A clinical hold may be either a complete clinical hold or a partial
clinical hold.
! Complete Clinical Hold: A delay or suspension of all clinical work requested under
an IND. If a sponsor submits an initial IND and within the first 30-day period FDA and
the sponsor agree on an alternative protocol that is allowed to proceed, this does not
constitute a clinical hold provided there are no specific FDA contingencies that require
FDA review/approval before further studies are started.
! Partial Clinical Hold: A delay or suspension of only part of the clinical work
requested under the IND (e.g., a specific protocol or part of a protocol is not allowed
to proceed; however, other protocols or parts of the protocol are allowed to proceed
under the IND). If FDA requires that progress to the next study is contingent (1) on
FDA review of additional data and (2) subsequent specific permission for the study to
proceed, this represents a partial clinical hold. On the other hand, if the sponsor does
not need to wait for FDA review and authorization to proceed before initiating a new
protocol, then this is not a partial hold, even if additional data have been requested.
Commercial IND: An IND for which the sponsor is usually either a corporate entity or one
of the institutes of the National Institutes of Health (NIH). In addition, CDER may designate
other INDs as commercial if it is clear the sponsor intends the product to be commercialized at
a later date.
Division: All references in this MAPP to divisions or to division directors, reviewers, and
project managers are to new drug review divisions (ODEs) unless otherwise specified.
Sponsor’s Complete Response to an IND Clinical Hold: A response from the sponsor in
which all clinical hold issues identified in the clinical hold letter have been addressed.
CDER’s Response to a Sponsor’s Complete Response: A letter to the sponsor from CDER
in response to a sponsor’s complete response in which the sponsor is (1) allowed to proceed
under the IND as proposed by the sponsor (i.e., the clinical hold is lifted), (2) is allowed to
proceed with specific restrictions not proposed by the sponsor (i.e., still a partial hold), or (3)
the sponsor is informed that studies under the IND still may not proceed. In the last two cases,
the letter should explain to the sponsor why the clinical hold has been maintained. This letter
should issue within 30 calendar days of receipt by CDER of the sponsor’s complete response
CENTER FOR DRUG EVALUATION AND RESEARCH MAPP 6030.1
Originator:
11/20/95 6/20/96 5/1/98
Page 3
to the clinical hold.
Review Team: The team composed of members of different disciplines (e.g., the medical
officer, project manager, chemist, pharmacologist, microbiologist, biopharmaceutist,
statistician) who review and make recommendations concerning the IND.
30-day Response Clock: FDA is required by the Modernization Act to respond in writing to
an IND sponsor within 30 calendar days of receipt of the sponsor’s complete response to a
clinical hold.
POLICY
General
! CDER will review all initial INDs and, within 30 calendar days of receipt of the
original IND, will contact the sponsor when a clinical hold is being imposed. If
a clinical hold is imposed, the specific reasons for the clinical hold should be
clearly specified in the clinical hold letter to the sponsor of the IND. For
clinical holds issued for other than initial IND submissions, the specific reasons
for the clinical hold should also be clearly specified in the clinical hold letter to
the sponsor of the IND.
! The regulations require that, where FDA concludes there may be grounds for
imposing a clinical hold, FDA will “attempt to discuss and satisfactorily resolve
the matter with the sponsor before issuing the clinical hold order.” [21 CFR
312.42(c)] CDER experience is that most potential holds, particularly those
based on inadequate patient monitoring, can be resolved through such
discussion.
! Any discussion of the planned protocol or other aspects of the application with
the sponsor to resolve IND “hold” concerns must first be cleared by the
appropriate team leader and appropriately documented. If IND “hold”
concerns cannot be resolved and a clinical hold is to be imposed or retained, the
Division Director or Acting Division Director must be involved.
! CDER will review and respond in writing to the sponsor’s complete response to
an IND clinical hold within 30 calendar days of receipt of the sponsor’s
complete response.
General
! CDER will review all initial INDs and, within 30 calendar days of receipt of the
original IND, will contact the sponsor when a clinical hold is being imposed. If
a clinical hold is imposed, the specific reasons for the clinical hold should be
clearly specified in the clinical hold letter to the sponsor of the IND. For
clinical holds issued for other than initial IND submissions, the specific reasons
for the clinical hold should also be clearly specified in the clinical hold letter to
the sponsor of the IND.
! The regulations require that, where FDA concludes there may be grounds for
imposing a clinical hold, FDA will “attempt to discuss and satisfactorily resolve
the matter with the sponsor before issuing the clinical hold order.” [21 CFR
312.42(c)] CDER experience is that most potential holds, particularly those
based on inadequate patient monitoring, can be resolved through such
discussion.
! Any discussion of the planned protocol or other aspects of the application with
the sponsor to resolve IND “hold” concerns must first be cleared by the
appropriate team leader and appropriately documented. If IND “hold”
concerns cannot be resolved and a clinical hold is to be imposed or retained, the
Division Director or Acting Division Director must be involved.
! CDER will review and respond in writing to the sponsor’s complete response to
an IND clinical hold within 30 calendar days of receipt of the sponsor’s
complete response.
3/6 2009 22:50 jiv 012825 og på dansk
DELVIS AFBRYDELSE AF KLINISKE STUDIER MED ZALUTUMUMAB
København, Danmark, 3. juni 2009 – Genmab A/S (OMX: GEN) har i dag meddelt, at de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) har pålagt selskabet en delvis afbrydelse af kliniske undersøgelser med zalutumumab, som udføres i henhold til ansøgning om nyt lægemiddel (Investigational New Drug – IND) i USA, samt ansøgninger om nye studier. De berørte undersøgelser er selskabets fase II studie med patienter med hoved-halscancer, som anses for at være uhelbredelige med standardbehandling, samt fase I/II førstebehandlingsundersøgelsen med zalutumumab i kombination med kemo-strålebehandling.
Den delvise afbrydelse af de kliniske studier får ingen indflydelse på de to igangværende fase III studier med zalutumumab til behandling af hoved-halscancer eller fase I/II studiet med zalutumumab i kombination med strålebehandling, da disse studier udføres uden for den amerikanske IND. Resultaterne fra det pivotale fase III studie i refraktær hoved-halscancer, hvortil 264 patienter til nu er rekrutteret, forventes stadig inden udgangen af 2009.
En delvis afbrydelse af et klinisk studie (“partial clinical hold") er en forsinkelse eller midlertidig afbrydelse af blot en del af det kliniske arbejde, der foregår i henhold til en IND ansøgning. Under den delvise afbrydelse af de kliniske studier for zalutumumab kan de patienter, der allerede er inkluderet i fase II og fase I/II studierne og som ikke oplever alvorlige bivirkninger, fortsat blive behandlet, men der må ikke inkluderes yderligere patienter.
FDA har anmodet om en opdateret analyse af sikkerheden siden selskabets seneste årlige rapport, som dækkede perioden frem til 29. juli 2008. Genmab er i gang med at udarbejde et svar på anmodningen og forventer at indsende det påkrævede materiale inden for kort tid.
“Genmab arbejder tæt sammen med FDA om at imødekomme deres anmodning om yderligere oplysninger, og vi satser på at genoptage rekrutteringen i de berørte kliniske studier med zalutumumab hurtigst muligt,” udtaler Lisa N. Drakeman, ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab.
Om zalutumumab
Zalutumumab er et humant antistof med høj affinitet, der retter sig mod den Epidermale Growth Factor receptor (EGFr), et molekyle som findes i stort antal på overfladen af mange cancerceller. EGFr er et grundigt valideret target. Zalutumumab er i klinisk udvikling til behandling af hoved-halscancer og har fået tildelt Fast Track status af FDA. Betegnelsen omfatter patienter med hoved-halscancer, som tidligere uden effekt har fået standardbehandling.
DELVIS AFBRYDELSE AF KLINISKE STUDIER MED ZALUTUMUMAB
København, Danmark, 3. juni 2009 – Genmab A/S (OMX: GEN) har i dag meddelt, at de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) har pålagt selskabet en delvis afbrydelse af kliniske undersøgelser med zalutumumab, som udføres i henhold til ansøgning om nyt lægemiddel (Investigational New Drug – IND) i USA, samt ansøgninger om nye studier. De berørte undersøgelser er selskabets fase II studie med patienter med hoved-halscancer, som anses for at være uhelbredelige med standardbehandling, samt fase I/II førstebehandlingsundersøgelsen med zalutumumab i kombination med kemo-strålebehandling.
Den delvise afbrydelse af de kliniske studier får ingen indflydelse på de to igangværende fase III studier med zalutumumab til behandling af hoved-halscancer eller fase I/II studiet med zalutumumab i kombination med strålebehandling, da disse studier udføres uden for den amerikanske IND. Resultaterne fra det pivotale fase III studie i refraktær hoved-halscancer, hvortil 264 patienter til nu er rekrutteret, forventes stadig inden udgangen af 2009.
En delvis afbrydelse af et klinisk studie (“partial clinical hold") er en forsinkelse eller midlertidig afbrydelse af blot en del af det kliniske arbejde, der foregår i henhold til en IND ansøgning. Under den delvise afbrydelse af de kliniske studier for zalutumumab kan de patienter, der allerede er inkluderet i fase II og fase I/II studierne og som ikke oplever alvorlige bivirkninger, fortsat blive behandlet, men der må ikke inkluderes yderligere patienter.
FDA har anmodet om en opdateret analyse af sikkerheden siden selskabets seneste årlige rapport, som dækkede perioden frem til 29. juli 2008. Genmab er i gang med at udarbejde et svar på anmodningen og forventer at indsende det påkrævede materiale inden for kort tid.
“Genmab arbejder tæt sammen med FDA om at imødekomme deres anmodning om yderligere oplysninger, og vi satser på at genoptage rekrutteringen i de berørte kliniske studier med zalutumumab hurtigst muligt,” udtaler Lisa N. Drakeman, ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab.
Om zalutumumab
Zalutumumab er et humant antistof med høj affinitet, der retter sig mod den Epidermale Growth Factor receptor (EGFr), et molekyle som findes i stort antal på overfladen af mange cancerceller. EGFr er et grundigt valideret target. Zalutumumab er i klinisk udvikling til behandling af hoved-halscancer og har fået tildelt Fast Track status af FDA. Betegnelsen omfatter patienter med hoved-halscancer, som tidligere uden effekt har fået standardbehandling.
Det kan godt være temmeligt tungt at se på imorgen...men hvis det bare er en opdatering på safety så bør det vel egentligt kunne sendes ind hurtigt. Men der kan vel ikke være nogen tvivl om at markedet ikke kan lide dette...
Vi må håbe at genmab vælger at knytte lidt flere kommentarer til det her.....
3/6 2009 23:48 stengård 012837 man kan jo ikke andet end forledes til at tro at man her har forklaringen på at GEN ikke bankede til himmels på resultaterne i Pinsen. Som huset resident-scientist siger "Nunca mas Bioteca"
stengård
stengård
For dem der vil fordybe sig i hele proceduren her en pdf.
2 Ting vi kan konkludere:
FDA HAR givet en begrundelse....så den bør Genmab kunne informere om.
Når genmab har svaret går der 30 dage og så skal der tages stilling...
Det er heldigvis partial hold, så det kan jo ikke være helt til hest....
FDA HAR givet en begrundelse....så den bør Genmab kunne informere om.
Når genmab har svaret går der 30 dage og så skal der tages stilling...
Det er heldigvis partial hold, så det kan jo ikke være helt til hest....
4/6 2009 00:00 tumult 012843 Kan det være problemer med andre lægemidler der gør FDA bekymrede, f.eks denne som også kom her til aften.
WASHINGTON -(Dow Jones)- The Food and Drug Administration warned doctors
Wednesday about the risks of serious liver injury seen with propylthiouracil, a
drug used to treat overactive thyroid glands or Graves disease.
Propylthiouracil is considered second-line treatment but is used when
patients cant take another drug, methimazole.
The FDA said it saw an increased risk of liver injury with propylthiouracil
when compared to methimazole.
Health care professionals should carefully consider which drug to initiate
in a patient recently diagnosed with Graves disease, said Amy Egan, the
deputy director for safety in FDAs Division of Metabolism and Endocrinology
Products. She said patients prescribed propylthiouracil should be closely
monitored for symptoms and signs of liver injury, especially during the first
six months after initiating therapy.
The agency said propylthiouracil might be more appropriate for women with
Graves disease who are in their first trimester of pregnancy because of
reports of a rare birth defect linked to methimazole.
Graves disease is an autoimmune disorder that leads to overactivity of the
thyroid gland, located in the front of the neck. The gland releases hormones
that help regulate the bodys metabolism, which affects body temperature,
energy, weight, mood and blood-calcium levels.
Propylthiouracil was approved in 1947. The FDA said it had received 32
reports of serious liver injury associated with the use of PTU in its FDA
Adverse Event Reporting System from 1969 through October 2008. (AERS was
established in 1969). Of the 22 adult cases of serious liver injury, the FDA
said 12 people died and five received a liver transplant. Of the 10 pediatric
cases, there was one death and six reports of liver transplant.
WASHINGTON -(Dow Jones)- The Food and Drug Administration warned doctors
Wednesday about the risks of serious liver injury seen with propylthiouracil, a
drug used to treat overactive thyroid glands or Graves disease.
Propylthiouracil is considered second-line treatment but is used when
patients cant take another drug, methimazole.
The FDA said it saw an increased risk of liver injury with propylthiouracil
when compared to methimazole.
Health care professionals should carefully consider which drug to initiate
in a patient recently diagnosed with Graves disease, said Amy Egan, the
deputy director for safety in FDAs Division of Metabolism and Endocrinology
Products. She said patients prescribed propylthiouracil should be closely
monitored for symptoms and signs of liver injury, especially during the first
six months after initiating therapy.
The agency said propylthiouracil might be more appropriate for women with
Graves disease who are in their first trimester of pregnancy because of
reports of a rare birth defect linked to methimazole.
Graves disease is an autoimmune disorder that leads to overactivity of the
thyroid gland, located in the front of the neck. The gland releases hormones
that help regulate the bodys metabolism, which affects body temperature,
energy, weight, mood and blood-calcium levels.
Propylthiouracil was approved in 1947. The FDA said it had received 32
reports of serious liver injury associated with the use of PTU in its FDA
Adverse Event Reporting System from 1969 through October 2008. (AERS was
established in 1969). Of the 22 adult cases of serious liver injury, the FDA
said 12 people died and five received a liver transplant. Of the 10 pediatric
cases, there was one death and six reports of liver transplant.
4/6 2009 00:47 troldmanden 012861 Som skrevet i chatten så er det ret typisk nogle prækliniske tox der pludselig standser kliniske studier. Det var det der skete for NS da deres lead stof NS2389 som var i fase 2 sammen med GSK tilbage i 2001 pludselig skulle levere nye prækliniske tox. Det tog ca et år og disse var ikke gode nok hvorfor stoffet blev lukket ned selvom der aldrig var set de samme problemer i mennesker.
Metyelgene fik et partial hold sidste år og her 10 mdr senere er stoffet stadig på hold. Også her er der tale om prækliniske tox.
Det samme var tilfældet for Cortex Pharmaceuticals tilbage i 06 da deres leadstof CX717 blev standset. Det lykkedes dog dem at levere nye prækliniske tox data så stoffet den da i dag stadig er at finde i klinikken.
Der findes som sagt masser af stoffer der oplever et klinisk hold. Nogle kommer aldrig igennem mens andre overlever. Men pt aner vi ikke hvad det er FDA har bedt genmab om. Hvis der skal fortages nye prækliniske tox forsøg så skal vi regne med ca 12 mdr forsinkelse. Og så er det i hvert fald sikker at stoffet ikke bliver solgt i den periode.
Pt ser det ud til at fase 3 forsøgene ikke er berørt. Men det kunne nu være rart at få det lidt mere uddybet end blot at det ikke er US IND stoffer. Indtil GEN har fortalt præcis hvad der er galt så vil det være naturligt at der nu også opstår en tvivl for hvad der kan ske med fase 3 forsøgene på mellemlang sigt
Metyelgene fik et partial hold sidste år og her 10 mdr senere er stoffet stadig på hold. Også her er der tale om prækliniske tox.
Det samme var tilfældet for Cortex Pharmaceuticals tilbage i 06 da deres leadstof CX717 blev standset. Det lykkedes dog dem at levere nye prækliniske tox data så stoffet den da i dag stadig er at finde i klinikken.
Der findes som sagt masser af stoffer der oplever et klinisk hold. Nogle kommer aldrig igennem mens andre overlever. Men pt aner vi ikke hvad det er FDA har bedt genmab om. Hvis der skal fortages nye prækliniske tox forsøg så skal vi regne med ca 12 mdr forsinkelse. Og så er det i hvert fald sikker at stoffet ikke bliver solgt i den periode.
Pt ser det ud til at fase 3 forsøgene ikke er berørt. Men det kunne nu være rart at få det lidt mere uddybet end blot at det ikke er US IND stoffer. Indtil GEN har fortalt præcis hvad der er galt så vil det være naturligt at der nu også opstår en tvivl for hvad der kan ske med fase 3 forsøgene på mellemlang sigt
4/6 2009 00:28 tumult 012850 Det kan sagtens være disse alvorlige problemer der gør at FDA anmoder om en opdateret analyse af sikkerheden.
Genmab har åbenbart sidst afleveret en raport for et år siden, og det kan være grunden til at FDA sætter på hold indtil en opdateret analyse er afleveret.
Genmab har åbenbart sidst afleveret en raport for et år siden, og det kan være grunden til at FDA sætter på hold indtil en opdateret analyse er afleveret.
4/6 2009 00:30 alpehue 012851 Er det ikke blot en præcisering fra FDA af de betænkeligheder, der var inden 10 - 3 godkendelsen ?
At det kun kunne anvendes på en del af patientgruppen, indtil, der var yderligere dokumentation.
I har tidligere været inde på "grundlaget" for ansøgningen ikke var det, der idag forventes.
Jeg ser en panik reaktion i morgen tidlig, hvis det vedrører fase I og II i den netop tildelte fase III accept.
Når så angsten og panikken lægger sig, kommer den op igen.
Glimrende mulighed for supplering fra morgenstunden ?
At det kun kunne anvendes på en del af patientgruppen, indtil, der var yderligere dokumentation.
I har tidligere været inde på "grundlaget" for ansøgningen ikke var det, der idag forventes.
Jeg ser en panik reaktion i morgen tidlig, hvis det vedrører fase I og II i den netop tildelte fase III accept.
Når så angsten og panikken lægger sig, kommer den op igen.
Glimrende mulighed for supplering fra morgenstunden ?
nej alpehue, det er da heldigvis ikke det stof der kører fremad mod godkendelse...
4/6 2009 00:33 JørgenVarnæs 012853 Nej - FDA i fredags var ang. Arzerra/Ofatumumab i CLL. Denne "hold" er på EGFr / Zalutumumab i fase II i NHL. De to ting har ikke noget med hinanden at gøre
4/6 2009 00:45 JCBN 012859 Er det da så SÅ negativt?
Fik da læst mig frem til at Arzerra var det absolut vigtigste for GEN?
Fik da læst mig frem til at Arzerra var det absolut vigtigste for GEN?
4/6 2009 01:03 alpehue 012863 Nå, det var da godt - er vist ved at være for træt, til at læse ordentligt, hvad, det er, der oplyses om 
Så skal man nok være ekstra hurtig, hvis der er lidt panik i morgen tidlig
Så skal man nok være ekstra hurtig, hvis der er lidt panik i morgen tidlig
4/6 2009 01:08 JCBN 012865 Lidt panik?
Det bliver et blodbad!
Frygter jeg i hvert fald...
Jeg panikker da stort, og er med fra 235 :(
Det bliver et blodbad!
Frygter jeg i hvert fald...
Jeg panikker da stort, og er med fra 235 :(
Du skal bare slappe af....lægge en plan....nok vente 1 time....og så kan chjort måske hjælpe med noget timing.
4/6 2009 09:07 tumult 012876 DDK Flash skriver at FDAs krav om ekstra sikkerhedsdata kommer på baggrund af tidligere raport.
En uafhængig komite har ellers vurderet at benefit-risk profilen er acceptabel.
Nu bliver det spændende at se om det rygte der helt tydeligt er løbet i forvejen ikke har været værre end fakta.
En uafhængig komite har ellers vurderet at benefit-risk profilen er acceptabel.
Nu bliver det spændende at se om det rygte der helt tydeligt er løbet i forvejen ikke har været værre end fakta.
4/6 2009 09:29 tumult 012879 - Genmab kan falde 2-3 pct. på nyheden om afbrydelsen af 1. linje-studierne, da vi anslår dem til at have en værdi på 8 kr. pr. aktie, mens det samlede pipelinemedikament Zalutumumab er anslået til en værdi på 35 kr. pr. aktie, vurderer aktiehandler Rasmus Grann fra Jyske Bank over for RB-Børsen
4/6 2009 09:38 JCBN 012880 Efter at have sovet på det, og set reaktioner her til morgen, frygter jeg egentlig intet.
Mener stadig vi mangler kurshop fra Arzerra, og det er en DEL mere end det småtteri vi skal ned lige i dette tilfælde.
Men... markedet har altid ret, og vi får sikkert en på næsen.
Mener stadig vi mangler kurshop fra Arzerra, og det er en DEL mere end det småtteri vi skal ned lige i dette tilfælde.
Men... markedet har altid ret, og vi får sikkert en på næsen.
4/6 2009 09:45 tumult 012881 det er vigtigt at fastslå at der heldigvis ikke er problemer med Arzerra.
På den konkurerende kanal kan mange åbenbart ikke kende forskel på Arzerra og Zalutumumab.
På den konkurerende kanal kan mange åbenbart ikke kende forskel på Arzerra og Zalutumumab.
4/6 2009 09:50 tumult 012882 KØBENHAVN (Direkt) Den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, kræver nu en opdateret analyse af sikkerheden af Genmabs lægemiddelhåb Zalatutumab, før den vil tillade, at det dansk-amerikanske biotekselskab genoptager en række kliniske studier med kræftmidlet i USA.
Studierne var ellers tiltænkt en rolle i forbindelse med en kommende registreringsansøgning i USA, som støttedata til de europæiske fase 3 studier med Zalatumumab.
- Vi kan ikke uddybe analysen af sikkerheden, men vi kan sige, at en foreløbig analyse af fase 3 studiet, som blev foretaget af en uafhængig komit, fandt en acceptabel benefit-risk-profil, siger IR-chef i Genmab, Helle Husted, til nyhedsbureauet Direkt.
Hun forklarer, at FDAs anmodning om en opdateret sikkerhedsanalyse sker på baggrund af den seneste årlige rapport vedrørende lægemiddelhåbet, som er fra juli sidste år.
Hvad der præcist bekymrer FDA, vil Genmab ikke kommentere. Det gælder også spørgsmålet om, hvordan FDA må tænkes at forholde sig til en eventuel registreringsansøgning for Zalatumumab baseret på de igangværende europæiske fase 3 studier i hoved-halskræftpatienter.
Genmab har 90 dage til at svare de amerikanske sundhedsmyndigheder og regner med at indsende materialet i løbet af kort tid.
- Jeg kan sige til dig, at da jeg tog herinde fra klokken halv elleve i går, var der stadig lys oppe i den kliniske afdeling, og det var der også her til morgen. Så jeg ved, at de arbejder meget hurtigt på at få en rapport over til dem, siger Helle Husted.
Indtil da afbrydes de tidlige og mellemste udviklingsstudier med Zalutumumab, der udføres som led i ansøgningen om et nyt lægemiddel, Investigational New Drug (IND). Det drejer sig dels om fase 2 studiet med Zalatumumab til patienter med hoved-halscancer, som anses for at være uhelbredelige med standardbehandling samt fase 1/2 studiet med Zalatumumab som førstebehandling i kombination med kemo- strålebehandling.
De to fase 3 studier med Zalatumumab til behandling af hoved-halscancer samt fase 1/2 studiet med Zalatumumab i kombination med strålebehandling er ikke berørt, da de studier udføres i Europa.
Men en fremtidig registreringsansøgning til de amerikanske sundhedsmyndigheder kan blive vanskeliggjort af, at de studier, som FDA har indstillet midlertidigt, netop skulle underbygge en registreringsansøgning i USA.
- De to studier, der er sat på hold, foretager vi for at indsamle data på amerikanske patienter til at understøtte en fremtidig ansøgning til FDA på det fase 3 studie, som kører i Europa, forklarer Helle Husted.
Direkt: Hvis I ikke kan gennemføre de amerikanske studier, kan I så havne i en situation, hvor I ikke kan indsende registreringsansøgning i USA?
- Jamen, så kan man starte nogle andre studier.
Direkt: Men hvordan kan man starte andre studier, hvis der er rejst spørgsmål om sikkerheden?
- Hvis der er nogle tekniske ting omkring de her studier, så kan det være, at man kan blive enig med myndighederne, at man kan ændre på studierne eller starte noget andet. Lad os nu se, hvad FDA siger. Nu indsamler vi de her data og sender dem ind til dem, og så er det op til dem, hvornår vi får lov at starte studierne igen, slutter IR-chefen.
Studierne var ellers tiltænkt en rolle i forbindelse med en kommende registreringsansøgning i USA, som støttedata til de europæiske fase 3 studier med Zalatumumab.
- Vi kan ikke uddybe analysen af sikkerheden, men vi kan sige, at en foreløbig analyse af fase 3 studiet, som blev foretaget af en uafhængig komit, fandt en acceptabel benefit-risk-profil, siger IR-chef i Genmab, Helle Husted, til nyhedsbureauet Direkt.
Hun forklarer, at FDAs anmodning om en opdateret sikkerhedsanalyse sker på baggrund af den seneste årlige rapport vedrørende lægemiddelhåbet, som er fra juli sidste år.
Hvad der præcist bekymrer FDA, vil Genmab ikke kommentere. Det gælder også spørgsmålet om, hvordan FDA må tænkes at forholde sig til en eventuel registreringsansøgning for Zalatumumab baseret på de igangværende europæiske fase 3 studier i hoved-halskræftpatienter.
Genmab har 90 dage til at svare de amerikanske sundhedsmyndigheder og regner med at indsende materialet i løbet af kort tid.
- Jeg kan sige til dig, at da jeg tog herinde fra klokken halv elleve i går, var der stadig lys oppe i den kliniske afdeling, og det var der også her til morgen. Så jeg ved, at de arbejder meget hurtigt på at få en rapport over til dem, siger Helle Husted.
Indtil da afbrydes de tidlige og mellemste udviklingsstudier med Zalutumumab, der udføres som led i ansøgningen om et nyt lægemiddel, Investigational New Drug (IND). Det drejer sig dels om fase 2 studiet med Zalatumumab til patienter med hoved-halscancer, som anses for at være uhelbredelige med standardbehandling samt fase 1/2 studiet med Zalatumumab som førstebehandling i kombination med kemo- strålebehandling.
De to fase 3 studier med Zalatumumab til behandling af hoved-halscancer samt fase 1/2 studiet med Zalatumumab i kombination med strålebehandling er ikke berørt, da de studier udføres i Europa.
Men en fremtidig registreringsansøgning til de amerikanske sundhedsmyndigheder kan blive vanskeliggjort af, at de studier, som FDA har indstillet midlertidigt, netop skulle underbygge en registreringsansøgning i USA.
- De to studier, der er sat på hold, foretager vi for at indsamle data på amerikanske patienter til at understøtte en fremtidig ansøgning til FDA på det fase 3 studie, som kører i Europa, forklarer Helle Husted.
Direkt: Hvis I ikke kan gennemføre de amerikanske studier, kan I så havne i en situation, hvor I ikke kan indsende registreringsansøgning i USA?
- Jamen, så kan man starte nogle andre studier.
Direkt: Men hvordan kan man starte andre studier, hvis der er rejst spørgsmål om sikkerheden?
- Hvis der er nogle tekniske ting omkring de her studier, så kan det være, at man kan blive enig med myndighederne, at man kan ændre på studierne eller starte noget andet. Lad os nu se, hvad FDA siger. Nu indsamler vi de her data og sender dem ind til dem, og så er det op til dem, hvornår vi får lov at starte studierne igen, slutter IR-chefen.
4/6 2009 09:52 Stinker 012883 Vurderet på grundlag af vigtigheden af de konkrete forsøg, har hændelsen ikke den store betydning.
Større betydning kan hændelsen dog få for den generelle tillid til selskabet og pipelinen. (Hvad hvis der er reelle problemer i forsøgene?, Hvorfor har Genmab ikke selv taget hånd om dette?, Findes tilsvarende problemer i forsøg af større vigtighed? Knytter problemet sig til de konkrete forsøg eller stoffet Zalutumumab?)
Hertil kommer, at der nu føjes mere dårlig karma til casen, hvilket bestemt ikke var, hvad vi havde brug for efter FDA-forskrækkelsen i sidste uge. Der skal helst ikke brede sig en fornemmelse af at ulykkerne konstant venter lige om hjørnet. Jeg er bange for, at der for tiden sker en ophobning af spørgsmål, som vi aldrig får svar på. Eksempelvis glemmes nu issuet omkring Genmabs forudgående viden om, at FDA ikke ville accepterere accelerated approval for så vidt angår BFR-gruppen.
Den konsekvente "her går det godt"-attitude som altid præger selskabets udmeldinger bliver vanskeligere at kapere. Får man lige frem fornemmelsen af, at der tales mod bedre videnede, så har disse små hændelser stor betydning.
Større betydning kan hændelsen dog få for den generelle tillid til selskabet og pipelinen. (Hvad hvis der er reelle problemer i forsøgene?, Hvorfor har Genmab ikke selv taget hånd om dette?, Findes tilsvarende problemer i forsøg af større vigtighed? Knytter problemet sig til de konkrete forsøg eller stoffet Zalutumumab?)
Hertil kommer, at der nu føjes mere dårlig karma til casen, hvilket bestemt ikke var, hvad vi havde brug for efter FDA-forskrækkelsen i sidste uge. Der skal helst ikke brede sig en fornemmelse af at ulykkerne konstant venter lige om hjørnet. Jeg er bange for, at der for tiden sker en ophobning af spørgsmål, som vi aldrig får svar på. Eksempelvis glemmes nu issuet omkring Genmabs forudgående viden om, at FDA ikke ville accepterere accelerated approval for så vidt angår BFR-gruppen.
Den konsekvente "her går det godt"-attitude som altid præger selskabets udmeldinger bliver vanskeligere at kapere. Får man lige frem fornemmelsen af, at der tales mod bedre videnede, så har disse små hændelser stor betydning.
4/6 2009 10:38 alpehue 012890 En panik overreaktion i tossetimen udnyttet, fyldt i pension til kurs 195 - det gik som forventet pt. 199 og sådan skulle det gerne forsætte op igen.
Vi tager nu med ro igen
Vi tager nu med ro igen
Stinker jeg deler din bekymring. Og rigtigt er det også at sentiment omkring Genmab nu er yderst anstengt.
4/6 2009 10:43 tumult 012894 Fuldstændig enig, det er et problem Genmab må have løst.
KØBENHAVN (Direkt) Den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDAs, krav om yderligere sikkerhedsoplysninger om Genmabs lægemiddelhåb Zalatutuma, virker ikke alt for alvorligt, men er uden tvivl negativt for aktien og vil formentlig sende den under kurs 200.
- Som jeg ser det, så virker det umiddelbart ikke som noget direkte alvorligt. FDA har trods alt kun sat et midlertidigt stop for studierne, så det virker ikke som om, at det drejer sig om alvorlige bivirkninger, men mere, som Genmab også selv kommenterer lidt på, at der er krav om ekstra data på baggrund af den rapport, der kom i juli. Men det er da negativt for Genmab, og den kommer nok også til at handle lidt ned på usikkerheden, siger analytiker i Danske Equities Thomas Bowers til nyhedsbureauet Direkt.
Han venter af samme grund, at Genmab går under kurs 200, hvilket indtil videre er gået i opfyldelse med et fald på 7,2 pct. til 194,25 kr.
Genmab meddelte sent onsdag aften, at FDA stiller krav om en opdateret analyse af sikkerheden af Genmabs lægemiddelhåb Zalatutumab, før den vil tillade, at det dansk-amerikanske biotekselskab genoptager en række kliniske studier med kræftmidlet i USA.
Studierne var ellers tiltænkt en rolle i forbindelse med en kommende registreringsansøgning i USA som støttedata til de europæiske fase 3 studier med Zalatumumab.
I værste tilfælde kan det være meget alvorligt, og i bedste tilfælde betyder det ikke noget. Men det er vigtigt at fokusere på, at der er tale om et midlertidigt stop, og det er vigtigt at fokusere på, at de patienter, der er i behandling, får lov til at fortsætte, siger en analytiker, der ønsker at være anonym, til Direkt.
Han hæfter sig i øvrigt ved, at den uafhængige komit, som overvåger sikkerheden af det europæiske fase 3 studie, tidligere har konstateret, at sikkerhedsprofilen synes at være god, og at det en god risk-benefit profil.
- Så lad os se om det ikke bare en teknikalitet, som FDA skal have løst, siger analytikeren.
KØBENHAVN (Direkt) Den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDAs, krav om yderligere sikkerhedsoplysninger om Genmabs lægemiddelhåb Zalatutuma, virker ikke alt for alvorligt, men er uden tvivl negativt for aktien og vil formentlig sende den under kurs 200.
- Som jeg ser det, så virker det umiddelbart ikke som noget direkte alvorligt. FDA har trods alt kun sat et midlertidigt stop for studierne, så det virker ikke som om, at det drejer sig om alvorlige bivirkninger, men mere, som Genmab også selv kommenterer lidt på, at der er krav om ekstra data på baggrund af den rapport, der kom i juli. Men det er da negativt for Genmab, og den kommer nok også til at handle lidt ned på usikkerheden, siger analytiker i Danske Equities Thomas Bowers til nyhedsbureauet Direkt.
Han venter af samme grund, at Genmab går under kurs 200, hvilket indtil videre er gået i opfyldelse med et fald på 7,2 pct. til 194,25 kr.
Genmab meddelte sent onsdag aften, at FDA stiller krav om en opdateret analyse af sikkerheden af Genmabs lægemiddelhåb Zalatutumab, før den vil tillade, at det dansk-amerikanske biotekselskab genoptager en række kliniske studier med kræftmidlet i USA.
Studierne var ellers tiltænkt en rolle i forbindelse med en kommende registreringsansøgning i USA som støttedata til de europæiske fase 3 studier med Zalatumumab.
I værste tilfælde kan det være meget alvorligt, og i bedste tilfælde betyder det ikke noget. Men det er vigtigt at fokusere på, at der er tale om et midlertidigt stop, og det er vigtigt at fokusere på, at de patienter, der er i behandling, får lov til at fortsætte, siger en analytiker, der ønsker at være anonym, til Direkt.
Han hæfter sig i øvrigt ved, at den uafhængige komit, som overvåger sikkerheden af det europæiske fase 3 studie, tidligere har konstateret, at sikkerhedsprofilen synes at være god, og at det en god risk-benefit profil.
- Så lad os se om det ikke bare en teknikalitet, som FDA skal have løst, siger analytikeren.
4/6 2009 10:40 lefthand 012892 Man kunne godt få den tanke at "nogen" har vist det her de sidste par dage med de faldende kurser....æv
ja det synes jeg er en rimelig antagelse, lefthand. Meget mærkeligt at den ikke steg mere på anbefalingen af ODAC...
